CELERG

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

CETIRIZINUM

Tersedia dari:

AC HELCOR SRL - ROMANIA

Kode ATC:

R06AE07

INN (Nama Internasional):

CETIRIZINUM

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

COMPR. FILM.

Jenis Resep:

OTC

Diproduksi oleh:

AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Kelompok Terapi:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE

Ringkasan produk:

1126/2008/01 Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 1126/2008/01 Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 ompr. film.;

Selebaran informasi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1126/2008/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CELERG 10 MG, COMPRIMATE FILMATE
Diclorhidrat de cetirizină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu
toate acestea, este necesar să utilizaţi
Celerg 10 mg cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră
se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Celerg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Celerg
3.
Cum să utilizaţi Celerg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Celerg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CELERG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Celerg este diclorhidrat de cetirizină.
Celerg este un medicament antialergic.
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani,
Celerg este indicat:
-
pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică
sezonieră şi perenă.
-
pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică
idiopatică).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CELERG
NU UTILIZAŢI CELERG
-
dacă aveţi o boală renală severă (insuficienţă renală severă
cu clearance al creatininei sub
10 ml/min);
-
dacă sunteţi cunoscut cu hipersensibilitate la substanţa activă
din Celerg, la oricare dintre
excipienţi (celelalte componente), la hidroxizină sau la derivaţi
de piperazină (substanţe active
înrudite ale altor medicamente).
Nu trebuie să utilizaţi Celerg:
-
dac�

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1126/2008/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Celerg 10 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină_ _10 mg._ _
Excipient: lactoză monohidrat 63,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7
mm, inscripţionate pe una din feţe
cu CTZ, iar pe cealaltă faţă prezentând o linie mediană.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste:
-
Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor nazale sau
oculare ale rinitei alergice
sezoniere şi perene.
-
Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor urticariei
idiopatice cronice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe
zi.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi.
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozajul
trebuie redus la vârstnici, cu condiţia ca
funcţia renală să fie normală.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: nu
sunt disponibile date care să documenteze
raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă
renală. Deoarece cetirizina este în principal
excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile când nu
poate fi utilizat un tratament alternativ,
intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie
de gradul de insuficienţă renală. Se va
consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform
recomandărilor. Pentru utilizarea acestui tabel cu
doze, este necesară estimarea clearance-ului creatininei (Cl
cr
) în ml/min. Valoarea clearance-ului
2
creatininei Cl
cr
(ml/min) poate fi estimată în funcţie de v