Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CETIRIZINUM
AC HELCOR SRL - ROMANIA
R06AE07
CETIRIZINUM
10 mg
COMPR. FILM.
OTC
AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
1126/2008/01 Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 1126/2008/01 Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 ompr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1126/2008/01 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CELERG 10 MG, COMPRIMATE FILMATE Diclorhidrat de cetirizină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Celerg 10 mg cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 5 zile. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Celerg şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Celerg 3. Cum să utilizaţi Celerg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Celerg 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE CELERG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Celerg este diclorhidrat de cetirizină. Celerg este un medicament antialergic. La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani, Celerg este indicat: - pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă. - pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică). 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CELERG NU UTILIZAŢI CELERG - dacă aveţi o boală renală severă (insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml/min); - dacă sunteţi cunoscut cu hipersensibilitate la substanţa activă din Celerg, la oricare dintre excipienţi (celelalte componente), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (substanţe active înrudite ale altor medicamente). Nu trebuie să utilizaţi Celerg: - dac Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1126/2008/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celerg 10 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină_ _10 mg._ _ Excipient: lactoză monohidrat 63,20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, inscripţionate pe una din feţe cu CTZ, iar pe cealaltă faţă prezentând o linie mediană. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste: - Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor nazale sau oculare ale rinitei alergice sezoniere şi perene. - Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor urticariei idiopatice cronice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe zi. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozajul trebuie redus la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală. Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: nu sunt disponibile date care să documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Se va consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor. Pentru utilizarea acestui tabel cu doze, este necesară estimarea clearance-ului creatininei (Cl cr ) în ml/min. Valoarea clearance-ului 2 creatininei Cl cr (ml/min) poate fi estimată în funcţie de v Lue koko asiakirja