Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kaspofunginacetat
Mylan IRE Healthcare Ltd
J02AX04
kaspofunginacetat
70 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
sackaros Hjälpämne; kaspofunginacetat 77,7 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st
Godkänd
2017-03-21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CASPOFUNGIN MYLAN 70 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING kaspofungin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. • Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Caspofungin Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Mylan 3. Hur Caspofungin Mylan används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Caspofungin Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CASPOFUNGIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD CASPOFUNGIN MYLAN ÄR Caspofungin Mylan tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum (medel mot svamp). VAD CASPOFUNGIN MYLAN ANVÄNDS FÖR Caspofungin Mylan används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna: • Allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv candidiasis"). Infektionen orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida. Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar nyopererade patienter eller de med nedsatt immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de vanligaste symtomen vid denna typ av infektion. • Svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv aspergillos") om andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar. Denna infektion orsakas av en organism som kallas Aspergillus. Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar. • Misstänkta svampinfek Baca dokumen lengkapnya
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Caspofungin Mylan 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 70 mg kaspofungin (som acetat). 1 ml koncentrat innehåller 7,2 mg kaspofungin efter upplösning i 10,5 ml vatten för injektionsvätskor. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vitt till naturvitt pulver innan upplösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER • Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och barn. • Behandling av invasiv aspergillos hos vuxna och barn som är behandlingsresistenta eller intoleranta mot amfotericin B, lipidformuleringar av amfotericin B och/eller itrakonazol. Behandlingsresistens definieras som progress av infektion eller ingen förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. • Empirisk behandling av troliga svampinfektioner (såsom Candida eller Aspergillus) hos neutropena vuxna och barn med feber. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Kaspofungin bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av invasiva svampinfektioner. Dosering _Vuxna_ En 70 mg engångsbolusdos bör administreras dag 1, därefter följt av 50 mg dagligen. För patienter som väger mer än 80 kg rekommenderas, efter den initiala 70 mg bolusdosen, kaspofungin 70 mg dagligen (se avsnitt 5.2). Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön eller etnisk härkomst (se avsnitt 5.2). _Pediatriska patienter (12 månader till 17 år)_ Hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) ska dosering baseras på patientens kroppsyta (se Instruktion för beredning av infusionslösning till barn, Mostellers formel). För alla indikationer bör en 70 mg/m 2 engångsbolusdos (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg) administreras dag 1, därefter följt av 50 mg/m 2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen). Om dosen om Baca dokumen lengkapnya