Caspofungin Mylan 70 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

kaspofunginacetat

Tillgänglig från:

Mylan IRE Healthcare Ltd

ATC-kod:

J02AX04

INN (International namn):

kaspofunginacetat

Dos:

70 mg

Läkemedelsform:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

sackaros Hjälpämne; kaspofunginacetat 77,7 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2017-03-21

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CASPOFUNGIN MYLAN 70 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
kaspofungin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Caspofungin Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Mylan
3.
Hur Caspofungin Mylan används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Caspofungin Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CASPOFUNGIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CASPOFUNGIN MYLAN ÄR
Caspofungin Mylan tillhör en grupp läkemedel som kallas
antimykotikum (medel mot svamp).
VAD CASPOFUNGIN MYLAN ANVÄNDS FÖR
Caspofungin Mylan används för att behandla följande infektioner hos
barn, ungdomar och vuxna:
•
Allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv
candidiasis"). Infektionen orsakas av
svamp(jäst)celler som kallas Candida.
Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar
nyopererade patienter eller de med nedsatt
immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med
antibiotikabehandling är de vanligaste symtomen
vid denna typ av infektion.
•
Svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv
aspergillos") om andra medel mot
svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar.
Denna infektion orsakas av en
organism som kallas Aspergillus.
Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som
behandlas med kemoterapi, de som har
genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar.
•
Misstänkta svampinfek

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Caspofungin Mylan 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 70 mg kaspofungin (som acetat).
1 ml koncentrat innehåller 7,2 mg kaspofungin efter upplösning i
10,5 ml vatten för injektionsvätskor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vitt till naturvitt pulver innan upplösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och barn.
•
Behandling av invasiv aspergillos hos vuxna och barn som är
behandlingsresistenta eller
intoleranta mot amfotericin B, lipidformuleringar av amfotericin B
och/eller itrakonazol.
Behandlingsresistens definieras som progress av infektion eller ingen
förbättring efter minst
7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv
antimykotisk terapi.
•
Empirisk behandling av troliga svampinfektioner (såsom Candida eller
Aspergillus) hos
neutropena vuxna och barn med feber.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Kaspofungin bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling
av invasiva svampinfektioner.
Dosering
_Vuxna_
En 70 mg engångsbolusdos bör administreras dag 1, därefter följt
av 50 mg dagligen. För patienter
som väger mer än 80 kg rekommenderas, efter den initiala 70 mg
bolusdosen, kaspofungin 70 mg
dagligen (se avsnitt 5.2). Ingen dosjustering är nödvändig med
avseende på kön eller etnisk härkomst
(se avsnitt 5.2).
_Pediatriska patienter (12 månader till 17 år)_
Hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) ska dosering baseras på
patientens kroppsyta (se Instruktion
för beredning av infusionslösning till barn, Mostellers formel).
För alla indikationer bör en 70 mg/m
2
engångsbolusdos (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg)
administreras dag 1, därefter följt av
50 mg/m
2
dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen). Om dosen
om