Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Carprofenum
Le Vet Beheer B.V.
QM01AE91
Carprofenum
50 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
bydło
Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 21 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991245238
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA Carprodolor 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Carprodolor 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła Karprofen 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy mililitr zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Karprofen 50 mg SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E): Etanol 96% 0,1 ml Klarowny, jasny płyn o barwie słomkowej 4. WSKAZANIA LECZNICZE Produkt jest przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych w przebiegu ostrych chorób zakaźnych układu oddechowego oraz ostrego mastitis u bydła. 3 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek. Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową układu pokarmowego lub krwawieniami. Nie stosować w przypadku stwierdzonej dyskrazji krwi. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Badania przeprowadzone u bydła wykazały, że w bardzo rzadkich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przemijająca miejscowa reakcja. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowani Baca dokumen lengkapnya
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Carprodolor 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Karprofen 50 mg SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E): Etanol 96% 0,1 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, jasny płyn o barwie słomkowej 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Produkt jest przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych w przebiegu ostrych chorób zakaźnych układu oddechowego oraz ostrego mastitis u bydła. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek. Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową układu pokarmowego lub krwawieniami. Nie stosować w przypadku stwierdzonej dyskrazji krwi. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT 3 Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności dla nerek. Należy unikać jednoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych. Nie przekraczać zalecanej dawki ani okresu leczenia. Nie podawać innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania. Ponieważ leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może wiązać się z zaburzeniami czynności układu pokarmowego lub nerek, należy rozważyć zastosowanie płynoterapii, zwłaszcza w przypadku leczenia ostrego mastitis. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY Baca dokumen lengkapnya