Negara: Prancis
Bahasa: Prancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
carboplatine
QUALIMED
L01XA02
carboplatin
10 mg
solution
composition pour 1 ml de solution pour perfusion > carboplatine : 10 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 5 ml
liste I
AUTRES ANTINEOPLASIQUES
563 962-3 ou 34009 563 962 3 8 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/10/2003;563 964-6 ou 34009 563 964 6 7 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/12/2003;563 965-2 ou 34009 563 965 2 8 - 1 flacon(s) en verre de 45 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/07/2003;563 916-1 ou 34009 563 916 1 5 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2002-07-03
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 17/12/2004 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement. · Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Dénomination du médicament CARBOPLATINE QUALIMED 10 mg/ml, solution pour perfusion Liste complète des substances actives et des excipients · La substance active est : carboplatine.............................................................................................................. 10 mg Pour 1 ml de solution pour perfusion. · Les autres composants sont : eau pour préparations injectables. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent TITULAIRE/EXPLOITANT Laboratoire QUALIMED 34, rue Saint-Romain 69008 LYON FABRICANT GENERICS Ltd Station Close - Potters Bar - Herts EN6 1 TL ROYAUME-UNI ou VIANEX Pharmaceutical Manufacturers Plant C, 16 th Marathonos Ave. 15344 Pallini Attiki, Athens GRECE ou MERCK GENERIQUES 34, rue Saint-Romain 69359 LYON CEDEX 08 ou ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GmbH Streetzer Weg 15 a 06862 Rodleben ALLEMAGNE 1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE QUALIMED 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Flacon de 5, 15, 45 ml ou 60 ml. Indications thérapeutiques Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est préconisé pour le traitement de cer Baca dokumen lengkapnya
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 17/12/2004 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CARBOPLATINE QUALIMED 10 mg/ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Carboplatine.................................................................................................................. 10 mg Pour 1 ml de solution pour perfusion. Pour les excipients, voir 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Carcinome de l'ovaire d'origine épithéliale. · Carcinome bronchique à petites cellules. · Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Monochimiothérapie : La posologie recommandée de carboplatine chez les malades non pré-traités antérieurement par une chimiothérapie cytotoxique et dont la fonction rénale est normale est de 400 mg/m 2 , injectés par perfusion intraveineuse de brève durée (15 à 60min.). Le traitement ne devrait pas être répété avant un délai de 3 à 4 semaines, après l'administration précédente du carboplatine et/ou tant que le nombre de neutrophiles n'est pas supérieur ou égal à 2 000/mm 3 et le nombre de plaquettes à 100000/mm 3 . Une diminution de 20 à 25 % de cette posologie initiale peut être recommandée chez les malades présentant des facteurs de risque tels qu'une chimiothérapie antérieure ou un mauvais état général. Les modifications éventuelles de posologie seront déterminées par la surveillance régulière des paramètres hématologiques. Polychimiothérapie : Les doses de carboplatine seront modifiées en fonction des toxicités, en particulier rénales et hématologiques, des autres produits utilisés. Insuffisance rénale : La détermination de la posologie optimale de carboplatine, en monochimiothérapie, requiert une surveillance régulière des paramètres hématologiques et rénaux. Les posologies recommandées chez l'insuffisant rénal sont les suivantes : Monochimi Baca dokumen lengkapnya