CARBOPLATINE Qualimed 10 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

carboplatine

Disponible depuis:

QUALIMED

Code ATC:

L01XA02

DCI (Dénomination commune internationale):

carboplatin

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution pour perfusion > carboplatine : 10 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

AUTRES ANTINEOPLASIQUES

Descriptif du produit:

563 962-3 ou 34009 563 962 3 8 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/10/2003;563 964-6 ou 34009 563 964 6 7 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/12/2003;563 965-2 ou 34009 563 965 2 8 - 1 flacon(s) en verre de 45 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/07/2003;563 916-1 ou 34009 563 916 1 5 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2002-07-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2004
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
·
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à
quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, car cela
pourrait lui être
nocif.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
CARBOPLATINE QUALIMED 10 mg/ml, solution pour perfusion
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
carboplatine..............................................................................................................
10 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
·
Les autres composants sont :
eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
Laboratoire QUALIMED
34, rue Saint-Romain
69008 LYON
FABRICANT
GENERICS Ltd
Station Close - Potters Bar - Herts EN6 1 TL
ROYAUME-UNI
ou
VIANEX Pharmaceutical Manufacturers
Plant C, 16 th Marathonos Ave.
15344 Pallini Attiki, Athens
GRECE
ou
MERCK GENERIQUES
34, rue Saint-Romain
69359 LYON CEDEX 08
ou
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GmbH
Streetzer Weg 15 a
06862 Rodleben
ALLEMAGNE
1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE QUALIMED 10 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Flacon de 5, 15, 45 ml ou 60 ml.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des
cellules.
Il est préconisé pour le traitement de cer

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2004
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CARBOPLATINE QUALIMED 10 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carboplatine..................................................................................................................
10 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Carcinome de l'ovaire d'origine épithéliale.
·
Carcinome bronchique à petites cellules.
·
Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Monochimiothérapie :
La posologie recommandée de carboplatine chez les malades non
pré-traités antérieurement par une chimiothérapie
cytotoxique et dont la fonction rénale est normale est de 400 mg/m
2
, injectés par perfusion intraveineuse de brève durée (15
à 60min.). Le traitement ne devrait pas être répété avant un
délai de 3 à 4 semaines, après l'administration précédente du
carboplatine et/ou tant que le nombre de neutrophiles n'est pas
supérieur ou égal à 2 000/mm
3
et le nombre de plaquettes à
100000/mm
3
.
Une diminution de 20 à 25 % de cette posologie initiale peut être
recommandée chez les malades présentant des facteurs
de risque tels qu'une chimiothérapie antérieure ou un mauvais état
général. Les modifications éventuelles de posologie
seront déterminées par la surveillance régulière des paramètres
hématologiques.
Polychimiothérapie :
Les doses de carboplatine seront modifiées en fonction des
toxicités, en particulier rénales et hématologiques, des autres
produits utilisés.
Insuffisance rénale :
La détermination de la posologie optimale de carboplatine, en
monochimiothérapie, requiert une surveillance régulière des
paramètres hématologiques et rénaux. Les posologies recommandées
chez l'insuffisant rénal sont les suivantes :
Monochimi