Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
Onkovis GmbH (8111905)
L01XA02
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2012-07-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CARBOPLAT ONKOVIS 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Carboplat onkovis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplat onkovis beachten? 3. Wie ist Carboplat onkovis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplat onkovis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLAT ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Carboplat onkovis ist ein Antitumormittel (Zytostatikum aus der Gruppe der antineoplastisch wirksamen Schwermetallkomplexe). Carboplatin onkovis-Infusionslösung ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplas- tisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste ange- zeigt: - epitheliale Ovarialkarzinome - kleinzellige Bronchialkarzinome - Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fern- metastasierung angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLAT ONKOVIS BEACHTEN? CARBOPLAT ONKOVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI - Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen - schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) - bestehender schwerer Knochenmarksdepression - blutenden Tumoren - gleichzeitiger Gelbfieberimpf Baca dokumen lengkapnya
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Carboplat onkovis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin. Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin. Jede 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin. Jede 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin. Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose, partikelfreie Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplat onkovis Infusionslösung ist allein oder in Kombination mit anderen antine- oplastisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner Ge- schwülste angezeigt: - epitheliale Ovarialkarzinome - kleinzellige Bronchialkarzinome - Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Carboplat onkovis darf nur intravenös verabreicht werden. Vor Therapiebeginn und vor jedem Therapiekurs sollten Blutbild und Thrombozyten, Elektrolyte sowie Nieren- und Leberfunktion kontrolliert werden. Die Lösung wird als i.v. Kurzzeitinfusion über 15-60 Minuten verabreicht. 2 Erwachsene Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg Car- boplatin/m 2 Körperoberfläche (KOF) als i.v. Kurzzeitinfusion (15-60 Minuten). Alter- nativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert (s. nächste Spalte) berechnet werden. Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m 2 KOF sollte nur bei normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des Nervensystems bzw. nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw. wiederholt werden. Die Therapiezyklen sollten nicht früher als in 4-wöchigen Abständen wie Baca dokumen lengkapnya