Carboplat onkovis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Carboplatin

Verfügbar ab:

Onkovis GmbH (8111905)

ATC-Code:

L01XA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Carboplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-07-17

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARBOPLAT ONKOVIS 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Carboplat onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplat onkovis beachten?
3.
Wie ist Carboplat onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplat onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLAT ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carboplat onkovis ist ein Antitumormittel (Zytostatikum aus der Gruppe
der antineoplastisch
wirksamen Schwermetallkomplexe).
Carboplatin onkovis-Infusionslösung ist allein oder in Kombination
mit anderen antineoplas-
tisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner
Geschwülste ange-
zeigt:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei
Lokalrezidiven oder Fern-
metastasierung angezeigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLAT ONKOVIS BEACHTEN?
CARBOPLAT ONKOVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI
-
Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere
Platinverbindungen
-
schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung (glomeruläre
Filtrationsrate < 30
ml/min)
-
bestehender schwerer Knochenmarksdepression
-
blutenden Tumoren
-
gleichzeitiger Gelbfieberimpf

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Carboplat onkovis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
10 mg Carboplatin.
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin.
Jede 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin.
Jede 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin.
Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose, partikelfreie Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplat onkovis Infusionslösung ist allein oder in Kombination mit
anderen antine-
oplastisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender
maligner Ge-
schwülste angezeigt:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei
Lokalrezidiven
oder Fernmetastasierung angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Carboplat onkovis darf nur intravenös verabreicht werden.
Vor Therapiebeginn und vor jedem Therapiekurs sollten Blutbild und
Thrombozyten,
Elektrolyte sowie Nieren- und Leberfunktion kontrolliert werden.
Die Lösung wird als i.v. Kurzzeitinfusion über 15-60 Minuten
verabreicht.
2
Erwachsene
Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten
400 mg Car-
boplatin/m
2
Körperoberfläche (KOF) als i.v. Kurzzeitinfusion (15-60 Minuten).
Alter-
nativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert (s. nächste
Spalte) berechnet
werden.
Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m
2
KOF sollte nur bei
normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des
Nervensystems
bzw. nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw.
wiederholt
werden.
Die Therapiezyklen sollten nicht früher als in 4-wöchigen Abständen
wie