Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CARBOPLATIN
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XA02
carboplatin
10 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2023-03-03
21. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR CARBOMEDAC, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32977 1. LÆGEMIDLETS NAVN Carbomedac 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 10 mg carboplatin. 1 hætteglas á 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg carboplatin. 1 hætteglas á 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 150 mg carboplatin. 1 hætteglas á 45 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 450 mg carboplatin. 1 hætteglas á 60 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 600 mg carboplatin. 1 hætteglas á 100 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1.000 mg carboplatin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Carbomedac er en klar, farveløs til svagt gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Carbomedac alene eller i kombination med andre antineoplastiske lægemidler er indiceret til behandling af følgende maligne tumorer: • fremskredent ovariekarcinom af epitelial oprindelse a) første linje-behandling b) anden linje-behandling, når andre behandlinger har været resultatløse • småcellet lungekarcinom _dk_hum_67706_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Den anbefalede dosis af carboplatin hos tidligere ubehandlede voksne patienter med normal nyrefunktion er 400 mg/m² administreret som en intravenøs enkeltdosis-infusion over 15 til 60 minutter. Alternativt henvises til nedenstående Calvert-formel: Dosis (mg) = mål-AUC (mg/ml x min.) x [GFR ml/min. + 25] MÅL-AUC PLANLAGT KEMOTERAPI PATIENTENS BEHANDLINGSSTATUS 5 – 7 mg/ml min. carboplatin-monoterapi tidligere ubehandlet 4 – 6 mg/ml min. carboplatin-monoterapi tidligere behandlet 4 – 6 mg/ml min. carboplatin plus cyclophosphamid tidligere ubehandlet _Bemærk: Calvert-formlen beregner den samlede dosis carboplatin i mg og ikke i mg/m²._ Calvert-formlen må ikke bruges til patienter, der før behan Baca dokumen lengkapnya