Carbomedac 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

CARBOPLATIN

Disponible depuis:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Code ATC:

L01XA02

DCI (Dénomination commune internationale):

carboplatin

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Date de l'autorisation:

2023-03-03

Résumé des caractéristiques du produit

21. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CARBOMEDAC, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32977
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Carbomedac
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 10 mg carboplatin.
1 hætteglas á 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 50 mg carboplatin.
1 hætteglas á 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 150 mg
carboplatin.
1 hætteglas á 45 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 450 mg
carboplatin.
1 hætteglas á 60 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 600 mg
carboplatin.
1 hætteglas á 100 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 1.000 mg
carboplatin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Carbomedac er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Carbomedac alene eller i kombination med andre antineoplastiske
lægemidler er indiceret
til behandling af følgende maligne tumorer:
•
fremskredent ovariekarcinom af epitelial oprindelse
a) første linje-behandling
b) anden linje-behandling, når andre behandlinger har været
resultatløse
•
småcellet lungekarcinom
_dk_hum_67706_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Den anbefalede dosis af carboplatin hos tidligere ubehandlede voksne
patienter med
normal nyrefunktion er 400 mg/m² administreret som en intravenøs
enkeltdosis-infusion
over 15 til 60 minutter. Alternativt henvises til nedenstående
Calvert-formel:
Dosis (mg) = mål-AUC (mg/ml x min.) x [GFR ml/min. + 25]
MÅL-AUC PLANLAGT KEMOTERAPI PATIENTENS BEHANDLINGSSTATUS
5 – 7 mg/ml min.
carboplatin-monoterapi
tidligere ubehandlet
4 – 6 mg/ml min.
carboplatin-monoterapi
tidligere behandlet
4 – 6 mg/ml min.
carboplatin plus cyclophosphamid tidligere ubehandlet
_Bemærk: Calvert-formlen beregner den samlede dosis carboplatin i mg
og ikke i mg/m²._
Calvert-formlen må ikke bruges til patienter, der før behan