Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CARBAMAZEPINUM
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
N03AF01
CARBAMAZEPINUM
200mg
COMPR.
PRF
FARMEX COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA
8381/2015/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.; 8381/2015/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8381/2015/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CARBAMAZEPINĂ FARMEX 200 MG COMPRIMATE Carbamazepină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Carbamazepină Farmex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carbamazepină Farmex 3. Cum să utilizaţi Carbamazepină Farmex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Carbamazepină Farmex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CARBAMAZEPINĂ FARMEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Carbamazepină Farmex conţine ca substanţă activă carbamazepina, un antiepileptic cu proprietăţi anticonvulsivante, sedative şi tranchilizante. Este recomandat pentru tratamentul anumitor tipuri de epilepsie, durerilor nervoase de tipul nevralgiei de trigeminen şi glosofaringian (dureri la nivelul feţei, maxilarelor, limbii, gâtului), durerilor din neuropatia diabetică. Carbamazepină Farmex mai poate fi utilizată în tratamentul tulburărilor bipolare (crize maniacale şi în prevenirea tulburărilor maniaco-depresive). De asemenea, mai poate fi recomandat pentru prevenirea convulsiilor din sindromul de întrerupere în cazul alcoolismului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CARBAMAZEPINĂ FARMEX NU UTILIZAŢI C Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8381/2015/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carbamazepină Farmex 200 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine carbamazepină 200 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate plate, cu aspect uniform, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Epilepsie: - convulsii parţiale simple (convulsii focale), convulsii parţiale complexe (convulsii psihomotorii) cu sau fără generalizare secundară; - convulsii generalizate tonico-clonice (crize de tip grand mal); - tratamentul nevralgiei de trigemen (idiopatică sau din scleroza multiplă). Tratamentul nevralgiei de glosofaringian; Tratamentul neuropatiei diabetice dureroase; Prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic (creşte pragul convulsivant, reducând riscul convulsiilor); Profilaxia tulburărilor bipolare la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu; Tratamentul crizelor maniacale. Carbamazepina nu este eficace în micul rău epileptic (petit mal) şi convulsiile mioclonice. În plus, unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor care poate surveni la pacienţii cu absenţe atipice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B * 1502, deoarece prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei. 2 Tratamentul cu acest antiepileptic este individualizat. Administrarea carbamazepinei se începe gradat, cu o doză iniţială mică, în priză unică, în funcţie de tipul şi severitatea tabloului clinic. Ulterior, doza este crescută lent până la doza optimă. Doza terapeutică tre Baca dokumen lengkapnya