CARBAMAZEPINA FARMEX 200 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

CARBAMAZEPINUM

Διαθέσιμο από:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AF01

INN (Διεθνής Όνομα):

CARBAMAZEPINUM

Δοσολογία:

200mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR.

Τρόπος διάθεσης:

PRF

Κατασκευάζεται από:

FARMEX COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA

Περίληψη προϊόντος:

8381/2015/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.; 8381/2015/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8381/2015/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CARBAMAZEPINĂ FARMEX 200 MG COMPRIMATE
Carbamazepină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Carbamazepină Farmex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carbamazepină Farmex
3.
Cum să utilizaţi Carbamazepină Farmex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Carbamazepină Farmex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CARBAMAZEPINĂ FARMEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Carbamazepină Farmex conţine ca substanţă activă carbamazepina,
un antiepileptic cu proprietăţi
anticonvulsivante, sedative şi tranchilizante.
Este recomandat pentru tratamentul anumitor tipuri de epilepsie,
durerilor nervoase de tipul nevralgiei de
trigeminen şi glosofaringian (dureri la nivelul feţei, maxilarelor,
limbii, gâtului), durerilor din neuropatia
diabetică.
Carbamazepină Farmex mai poate fi utilizată în tratamentul
tulburărilor bipolare (crize maniacale şi în
prevenirea tulburărilor maniaco-depresive).
De asemenea, mai poate fi recomandat pentru prevenirea convulsiilor
din sindromul de întrerupere în cazul
alcoolismului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
CARBAMAZEPINĂ FARMEX
NU UTILIZAŢI C

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8381/2015/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carbamazepină Farmex 200 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine carbamazepină 200 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate plate, cu aspect uniform, de culoare albă până la
aproape albă, cu diametrul de 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Epilepsie:
- convulsii parţiale simple (convulsii focale), convulsii parţiale
complexe (convulsii psihomotorii) cu sau fără
generalizare secundară;
- convulsii generalizate tonico-clonice (crize de tip grand mal);
- tratamentul nevralgiei de trigemen (idiopatică sau din scleroza
multiplă).
Tratamentul nevralgiei de glosofaringian;
Tratamentul neuropatiei diabetice dureroase;
Prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic (creşte
pragul convulsivant, reducând riscul
convulsiilor);
Profilaxia tulburărilor bipolare la pacienţii care nu răspund la
terapia cu litiu;
Tratamentul crizelor maniacale.
Carbamazepina nu este eficace în micul rău epileptic (petit mal) şi
convulsiile mioclonice. În plus, unele
evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor care poate surveni la
pacienţii cu absenţe atipice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea
tratamentului, pacienţii de origine Thai şi chineză
Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B
*
1502, deoarece prezenţa acestei alele este un indicator de
risc crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever
asociat utilizării carbamazepinei.
2
Tratamentul cu acest antiepileptic este individualizat.
Administrarea carbamazepinei se începe gradat, cu o doză iniţială
mică, în priză unică, în funcţie de tipul şi
severitatea tabloului clinic. Ulterior, doza este crescută lent
până la doza optimă.
Doza terapeutică tre