Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cayennepfeffer, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (3085787)
N07XB21
Cayenne pepper, ZE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Creme
Teil 1 - Creme; Cayennepfeffer, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (05288) 66,27 Milligramm
Anwendung auf der Haut
zugelassen
2010-10-08
1 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Capsagamma ® Dolor Creme 0,05 % Creme Wirkstoff: Cayennepfefferfrüchte-Dickextrakt; Capsaicinoide 53 mg/100 g Creme Zur äußerlichen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahre LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, wenden Sie Capsagamma ® Dolor Creme 0,05 % immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • Wenn Sie sich nach 8 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Capsagamma ® Dolor Creme 0,05 % und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Capsagamma ® Dolor Creme 0,05 % beachten? 3. Wie ist Capsagamma ® Dolor Creme 0,05 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Capsagamma ® Dolor Creme 0,05 % aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CAPSAGAMMA ® DOLOR CREME 0,05 % UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? Capsagamma ® Dolor Creme 0,05 % ist ein pflanzliches Arzneimittel. ANWENDUNGSGEBIET Zur Linderung von leichten Fuß-/Unterschenkelschmerzen auf Grund von chronisch- schmerzhafter diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie). Die Behandlung mit diesem Arzneimittel ist nur sinnvoll im Rahme Baca dokumen lengkapnya
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capsagamma ® Dolor Creme 0,05 % Wirkstoff: Cayennepfefferfrüchte-Dickextrakt; Capsaicinoide 53 mg/100 g Creme Creme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: 100 g Creme enthalten 662,70-1829,19 mg Dickextrakt aus Cayennepfefferfrüchten (4 – 7 :1) Auszugsmittel Ethanol 80 % (V/V) entsprechend 53 mg Capsaicinoide, berechnet als Capsaicin Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Capsaicinoide 53 mg/100 g Creme 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur externen symptomatischen Therapie von leichten Fuß-/Unterschenkelschmerzen bei chronisch- schmerzhafter diabetischer Polyneuropathie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes) bei Erwachsenen. In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Hinweis, dass dieses Arzneimittel die Polyneuropathie selbst nicht bessert. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene mit schmerzhafter diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) 3-mal täglich einen 2 cm langen Creme-Strang (entsprechend 1,1 mg Capsaicinoide) auf das schmerzende Areal auftragen und einreiben. Anschließend einziehen lassen. Kinder und Heranwachsende Capsagamma _®_ Dolor Creme 0,05 % sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1; 5.2). Dauer der Anwendung Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Creme wurde in einer klinischen Studie über den Zeitraum von 8 Wochen geprüft. Eine darüber hinausgehende Anwendungsdauer im selben Bereich kann zu einer Schädigung von sensiblen Nervenfasern führen. 2 4.3 GEGENANZEIGEN Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Capsicumzubereitungen (Paprikagewächse) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden. Ferner darf die Creme bei vorgeschädigter Haut (offene Verletzungen, Wunden, Entzündungen, Hautinfektionen Baca dokumen lengkapnya