Capecitabine Zentiva

Negara: Lituania

Bahasa: Lituavi

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Kapecitabinas

Tersedia dari:

Zentiva k.s.

Kode ATC:

L01BC06

INN (Nama Internasional):

Kapecitabinas

Dosis:

150 mg; 500 mg

Bentuk farmasi:

plėvele dengtos tabletės

Rute administrasi :

vartoti per burną

Jenis Resep:

Receptinis

Area terapi:

Capecitabine

Status otorisasi:

Perregistruotas

Tanggal Otorisasi:

2012-12-05

Selebaran informasi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CAPECITABINE ZENTIVA 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CAPECITABINE ZENTIVA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
kapecitabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Capecitabine Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine Zentiva
3.
Kaip vartoti Capecitabine Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Capecitabine Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CAPECITABINE ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Capecitabine Zentiva priklauso vaistų, vadinamų citostatikais,
grupei. Šie vaistai stabdo vėžio ląstelių
dauginimąsi. Capecitabine Zentiva sudėtyje yra kapecitabino, kuris
pats nėra citostatikas. Tik po to, kai
vaistas absorbuojamas organizme, jis paverčiamas į aktyvų vaistą
nuo vėžio (aktyvaus vaisto būna daugiau
navike nei normaliuose audiniuose).
Capecitabine Zentiva vartojamas gaubtinės žarnos, tiesiosios
žarnos, skrandžio ar krūties vėžiui gydyti. Be
to, Capecitabine Zentiva vartojamas gaubtinės žarnos vėžio
pasikartojimo profilaktikai po pilno naviko
pašalinimo chirurginiu būdu.
Capecitabine Zentiva gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais
vaistais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAPECITABINE ZENTIVA
CAPECITABINE ZENTIVA VARTOTI NEGALIMA, JEIGU:

yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Turite pasakyti gydytojui, je

Karakteristik produk

VID
VAISTO FIRMINIS PAVADINIMAS
VAISTO FORMA
REG. LIUD. NR.
DOKUMENTO APRAŠYMAS
23251
Capecitabine Zentiva
Kapecitabinas
150mg
plėvele dengtos tabletės
LT/1/12/3145
Raštas
Letter of access
Registracija
Raštas
Pakeitimai
Pakeitimai
Pakeitimai
20C-2569, protokolas 2015-05-04.
Pakeitimai
20C-619
Pakeitimai
20C-1051, prot. 2015-10-23.
Pakeitimai
20C-1487
Pakeitimai
20C-260; prot. 2016-06-20.
Pakeitimai
20C-1930; prot. 2017-02-24.
Pakeitimai
VAISTO
TARPTAUTINIS
PAVADINIMAS
VAISTO
STIPRUMAS
DOKUMENTO
RŪŠIS
paraiška I tipo 20C-857, protokolas
2013-11-29.
20C-141, protokolas 2014-07-30.
DOKUMENTO PASTABOS
DOK. PROTOKOLO NR.
PROCEDŪRA
10/3/2011
3R-1.22-16345
DCP
11/19/2012
12/5/2012
DCP
prašymas išbraukti; 2013-07-03 prašymas nebraukti
6/28/2013
DCP
9/4/2013
2013-11-29 (RPP)
DCP
6/19/2014
2014-07-30 (PCS,PL)
DCP
5/1/2015
2015-05-04 (PCS)
DCP
5/20/2015
DCP
7/24/2015
2015-10-23 (RPP)
DCP
10/9/2015
DCP
4/1/2016
2016-06-20 (PCS,PL)
DCP
12/6/2016
2017-02-24 (RPP)
DCP
12/20/2016
DCP
DOKUMENTO
DATA
10(1) _x000D_SE/H/1216/001/DC
Receptinis, ribotai rašomas
RPP papildomi informacija dėl DPD stokos organizme ir kapecitabino
vartojimo._x000D_
MRP SE/H/1216/001/IB/001 RMS patv. 2013.09.04_x000D_
PCS ir PL atnaujinami remiantis originatoriaus vaistinio preparato
priedais._x000D_
UK/H/5684/001/IB/002 RMS patv. 2014.06.19_x000D_
Pailginamas galutinio produkto tinkamumo laikas. Buvo: 2 metai. Bus 3
metai._x000D_
Galiojančioje PCS 6.3 skyriuje keisti galutinio produkto tinkamumo
laiką._x000D_
UK/H/5684/001-002/IB/004 RMS patv. 2015-05-01_x000D_
UK/H/5684/001-002/IB/005/G. B.I.a).3. a) Up to 10-fold increase
compared to the originally approved batch size
B.III.2.a). 1 Active substance
To add an updated ASMF (version DDL-Capecitabine-AP-006-2014-05-14)
for Divis Laboratories Limited.
RPP papildomi informacija susijusi su toksinės leukoencefalopatijos
rizika vartojant vaistinį preparatą. RPP atnaujinti pagal
naujausią patvirtintą QRD šabloną._x000D_
UK/H/5684/001/IB/006_x000D_
2015.07.24_x000D_
UK/H/5684/001-002/IA/016