Maa: Liettua
Kieli: liettua
Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Kapecitabinas
Zentiva k.s.
L01BC06
Kapecitabinas
150 mg; 500 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Capecitabine
Perregistruotas
2012-12-05
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CAPECITABINE ZENTIVA 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS CAPECITABINE ZENTIVA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS kapecitabinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Capecitabine Zentiva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine Zentiva 3. Kaip vartoti Capecitabine Zentiva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Capecitabine Zentiva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CAPECITABINE ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Capecitabine Zentiva priklauso vaistų, vadinamų citostatikais, grupei. Šie vaistai stabdo vėžio ląstelių dauginimąsi. Capecitabine Zentiva sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatikas. Tik po to, kai vaistas absorbuojamas organizme, jis paverčiamas į aktyvų vaistą nuo vėžio (aktyvaus vaisto būna daugiau navike nei normaliuose audiniuose). Capecitabine Zentiva vartojamas gaubtinės žarnos, tiesiosios žarnos, skrandžio ar krūties vėžiui gydyti. Be to, Capecitabine Zentiva vartojamas gaubtinės žarnos vėžio pasikartojimo profilaktikai po pilno naviko pašalinimo chirurginiu būdu. Capecitabine Zentiva gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAPECITABINE ZENTIVA CAPECITABINE ZENTIVA VARTOTI NEGALIMA, JEIGU: yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Turite pasakyti gydytojui, je Lue koko asiakirja
VID VAISTO FIRMINIS PAVADINIMAS VAISTO FORMA REG. LIUD. NR. DOKUMENTO APRAŠYMAS 23251 Capecitabine Zentiva Kapecitabinas 150mg plėvele dengtos tabletės LT/1/12/3145 Raštas Letter of access Registracija Raštas Pakeitimai Pakeitimai Pakeitimai 20C-2569, protokolas 2015-05-04. Pakeitimai 20C-619 Pakeitimai 20C-1051, prot. 2015-10-23. Pakeitimai 20C-1487 Pakeitimai 20C-260; prot. 2016-06-20. Pakeitimai 20C-1930; prot. 2017-02-24. Pakeitimai VAISTO TARPTAUTINIS PAVADINIMAS VAISTO STIPRUMAS DOKUMENTO RŪŠIS paraiška I tipo 20C-857, protokolas 2013-11-29. 20C-141, protokolas 2014-07-30. DOKUMENTO PASTABOS DOK. PROTOKOLO NR. PROCEDŪRA 10/3/2011 3R-1.22-16345 DCP 11/19/2012 12/5/2012 DCP prašymas išbraukti; 2013-07-03 prašymas nebraukti 6/28/2013 DCP 9/4/2013 2013-11-29 (RPP) DCP 6/19/2014 2014-07-30 (PCS,PL) DCP 5/1/2015 2015-05-04 (PCS) DCP 5/20/2015 DCP 7/24/2015 2015-10-23 (RPP) DCP 10/9/2015 DCP 4/1/2016 2016-06-20 (PCS,PL) DCP 12/6/2016 2017-02-24 (RPP) DCP 12/20/2016 DCP DOKUMENTO DATA 10(1) _x000D_SE/H/1216/001/DC Receptinis, ribotai rašomas RPP papildomi informacija dėl DPD stokos organizme ir kapecitabino vartojimo._x000D_ MRP SE/H/1216/001/IB/001 RMS patv. 2013.09.04_x000D_ PCS ir PL atnaujinami remiantis originatoriaus vaistinio preparato priedais._x000D_ UK/H/5684/001/IB/002 RMS patv. 2014.06.19_x000D_ Pailginamas galutinio produkto tinkamumo laikas. Buvo: 2 metai. Bus 3 metai._x000D_ Galiojančioje PCS 6.3 skyriuje keisti galutinio produkto tinkamumo laiką._x000D_ UK/H/5684/001-002/IB/004 RMS patv. 2015-05-01_x000D_ UK/H/5684/001-002/IB/005/G. B.I.a).3. a) Up to 10-fold increase compared to the originally approved batch size B.III.2.a). 1 Active substance To add an updated ASMF (version DDL-Capecitabine-AP-006-2014-05-14) for Divis Laboratories Limited. RPP papildomi informacija susijusi su toksinės leukoencefalopatijos rizika vartojant vaistinį preparatą. RPP atnaujinti pagal naujausią patvirtintą QRD šabloną._x000D_ UK/H/5684/001/IB/006_x000D_ 2015.07.24_x000D_ UK/H/5684/001-002/IA/016 Lue koko asiakirja