Negara: Peru
Bahasa: Spanyol
Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
PHARMARIS PERU S.A.C. - DROGUERÍA
C02KX01
TABLETA RECUBIERTA
POR TABLETA -
ORAL
Con receta médica
GENVION CORPORATION - CANADA
Bosentano
Presentación: Caja de cartón conteniendo 60 tabletas recubiertas en blíster de PVC/ PCTFE blanco y aluminio plateado
VIGENTE
2024-06-24
PROYECTO DE FICHA TÉCNICA CANABOSEN BOSENTÁN MONOHIDRATO 125 MG TABLETA RECUBIERTA INTRODUCCIÓN A) NOMBRE DEL MEDICAMENTO: CANABOSEN B) COMPOSICIÓN CUALITATIVA-CUANTITATIVA: Cada tableta recubierta contiene: Bosentán .......................... 125.00 mg (Como Bosentán monohidrato 129.082 mg) Excipientes………………… c.s. Para ver la lista completa de excipientes ver _E.1) _ _ _ _LISTA _ _DE _ _EXCIPIENTES_. C) INFORMACIÓN CLÍNICA: _C.1) INDICACIONES TERAPÉUTICAS: _ - Tratamiento de Hipertensión Pulmonar Arterial en pacientes con hipertensión pulmonar primaria de clase funcional III o IV de la OMS. - Hipertensión pulmonar secundaria a esclerodermia. - Cardiopatía congénita. - Virus de Inmunodeficiencia Humana en pacientes que no responden adecuadamente a la terapia convencional. - Además, se demostró una prolongación del tiempo hasta el empeoramiento clínico en pacientes con clase funcional II de la OMS. _C.2) DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN EN ADULTOS, NIÑOS Y ANCIANOS: _ DOSIS_ _ - _DOSIS RECOMENDADA Y AJUSTE DE DOSIS:_ CANABOSEN debe ser iniciado a dosis de 62.5 mg dos veces al día durante 4 semanas y luego aumentar a una dosis de mantenimiento recomendada de 125 mg dos veces al día. Dosis superiores a 125 mg dos veces al día no confiere beneficio adicional suficiente para compensar el riesgo de lesión hepática. - _POBLACIONES ESPECIALES: _ _ POBLACIÓN PEDIÁTRICA: _ Solo hay una experiencia limitada con CANABOSEN en pacientes bajo la edad de 18 años _(VER _ _C.4) _ _ADVERTENCIAS _ _Y _ _PRECACUCIONSES)_ _ PACIENTES DE EDAD AVANZADA: _ Estudios clínicos de Canabosen no incluyen un número suficiente de pacientes de 65 años de edad o por encima para determinar si ellos responden diferente que los pacientes jóvenes con hipertensión arterial pulmonar. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe realizarse cuidadosamente, reflejando una posible disminución en la función renal y/o cardiovascular, enfermedad concomitante, otra terapia medi Baca dokumen lengkapnya