CANABOSEN 125 mg TABLETA RECUBIERTA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

PHARMARIS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC code:

C02KX01

Pharmaceutical form:

TABLETA RECUBIERTA

Composition:

POR TABLETA -

Administration route:

ORAL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

GENVION CORPORATION - CANADA

Therapeutic group:

Bosentano

Product summary:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 60 tabletas recubiertas en blíster de PVC/ PCTFE blanco y aluminio plateado

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2024-06-24

Summary of Product characteristics

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
CANABOSEN
BOSENTÁN MONOHIDRATO 125 MG
TABLETA RECUBIERTA
INTRODUCCIÓN
A) NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
CANABOSEN
B) COMPOSICIÓN CUALITATIVA-CUANTITATIVA:
Cada tableta recubierta contiene:
Bosentán .......................... 125.00 mg
(Como Bosentán monohidrato 129.082 mg)
Excipientes………………… c.s.
Para
ver
la
lista
completa
de
excipientes
ver
_E.1) _
_ _
_LISTA _
_DE _
_EXCIPIENTES_.
C) INFORMACIÓN CLÍNICA:
_C.1) INDICACIONES TERAPÉUTICAS: _
-
Tratamiento de Hipertensión Pulmonar Arterial en pacientes con
hipertensión pulmonar primaria de clase funcional III o IV de la OMS.
-
Hipertensión pulmonar secundaria a esclerodermia.
-
Cardiopatía congénita.
-
Virus de Inmunodeficiencia Humana en pacientes que no
responden adecuadamente a la terapia convencional.
-
Además, se demostró una prolongación del tiempo hasta
el empeoramiento clínico en pacientes con clase funcional
II de la OMS.
_C.2) DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN EN ADULTOS, NIÑOS Y ANCIANOS:
_
DOSIS_ _
-
_DOSIS RECOMENDADA Y AJUSTE DE DOSIS:_
CANABOSEN debe ser iniciado a dosis de 62.5 mg dos veces al día
durante 4 semanas y luego aumentar a una dosis de mantenimiento
recomendada de 125 mg dos veces al día. Dosis superiores a 125 mg
dos veces al día no confiere beneficio adicional suficiente para
compensar el riesgo de lesión hepática.
-
_POBLACIONES ESPECIALES: _

_ POBLACIÓN PEDIÁTRICA: _
Solo hay una experiencia limitada con CANABOSEN en pacientes
bajo
la
edad
de
18
años
_(VER _
_C.4) _
_ADVERTENCIAS _
_Y _
_PRECACUCIONSES)_

_ PACIENTES DE EDAD AVANZADA: _
Estudios clínicos de Canabosen no incluyen un número suficiente
de pacientes de 65 años de edad o por encima para determinar si
ellos
responden
diferente
que
los
pacientes
jóvenes
con
hipertensión arterial pulmonar. En general, la selección de dosis
para
un
paciente
de
edad
avanzada
debe
realizarse
cuidadosamente, reflejando una posible disminución en la función
renal
y/o cardiovascular,
enfermedad concomitante,
otra terapia
medi