Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko
V03AE01
perorálne, rektálne použitie
plu pre 1x300 g (nádobka plastová)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Polystyrénsulfonát
plu pre 1x300 g (nádobka plastová)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-11-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05457-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CALCIUM RESONIUM 999,43 MG/G PRÁŠOK NA PERORÁLNU/REKTÁLNU SUSPENZIU polystyrénsulfónát vápenatý POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Calcium Resonium a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calcium Resonium 3. Ako používať Calcium Resonium 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Calcium Resonium 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CALCIUM RESONIUM A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Calcium Resonium obsahuje liečivo polystyrénsulfónát vápenatý, ktorý odstraňuje z tela draslík jeho výmenou za vápnik. K tejto výmene dochádza prevažne v hrubom čreve. Polystyrénsulfónát vápenatý sa nachádza v lieku Calcium Resonium vo forme živice, ktorá je nerozpustná vo vode a nevstrebáva sa z tráviaceho traktu. Calcium Resonium sa používa na liečbu hyperkaliémie (zvýšenej hladiny draslíka v krvi) ako náhrada polystyrénsulfónátu sodného u pacientov, u ktorých je zvýšený prívod sodíka kontraindikovaný a u pacientov so závažnou hypokalciémiou (znížená hladina vápnika v krvi). Calcium Resonium sa používa vtedy, ak je hyperkaliémia sprevádzaná zastavením močenia alebo závažnou oligúr Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05457-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Calcium Resonium 999,34 mg/g prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jeden g prášku obsahuje 999,34 mg polystyrénsulfónátu vápenatého. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu. Žltohnedý, veľmi jemný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Calcium Resonium sa používa pri liečbe hyperkaliémie ako náhrada polystyrénsulfónátu sodného u pacientov, u ktorých je zvýšený prívod sodíka kontraindikovaný a u pacientov so závažnou hypokalciémiou. Indikáciou je hyperkaliémia sprevádzaná anúriou alebo závažnou oligúriou, teda v prípadoch, keď je potrebné odstrániť nadbytočný draslík z organizmu. K týmto stavom dochádza po abortoch, komplikovaných pôrodoch, transfúzii inkompatibilnej krvi, po zraneniach, úrazoch, vážnych popáleninách, operačnom šoku, prostatektómiách, urémii a pri poruchách činnosti obličiek, napríklad pri glomerulonefritídach a pyelonefritídach. Calcium Resonium sa používa u hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov s peritoneálnou dialýzou, u ktorých vzniká hyperkaliémia. Pri akútnych poruchách činnosti obličiek dosahujú hladiny draslíka často nebezpečné hodnoty predtým, ako sa dostaví zvýšenie močoviny v krvi vyžadujúce dialýzu. Živica v týchto prípadoch znižuje hladinu draslíka, čím napomáha odloženiu aplikácie umelej obličky. U pacientov s pravidelnou hemodialýzou sa niekedy dostavuje oneskorenie účinku /shunt/ s následnou hyperkaliémiou. V týchto prípadoch treba podať iónomeniče na zvládnutie hyperkaliémie a pravidelné udržiavanie fyziologických hladín draslíka a vápnika v sére. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Calcium Resonium sa podáva iba perorálne a rektálne. Uvedené odporúčané dávky sú orientačné, Baca dokumen lengkapnya