Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Kalsitriol
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
A11CC04
Calcitriol
Normal
kalsitriol
Aktif
2012-10-03
1 KULLANMA TALİMATI CALCIJEX ® 1 MCG/ML I.V. AMPUL DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Kalsitriol. Her 1 ml CALCIJEX ® I.V. ampul, 1 mikrogram kalsitriol içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Polisorbat 20, sodyum klorür, sodyum askorbat, anhidr dibazik sodyum fosfat, monobazik sodyum fosfat, edetat disodyum dihidrat, azot, saf su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. CALCIJEX_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. CALCIJEX_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. CALCIJEX_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. CALCIJEX_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CALCIJEX ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CALCIJEX ® 1 mcg/ml I.V. ampul; 1 mikrogram kalsitriol içeren 1 ml'lik ampullerde sunulmaktadır. Bir kutuda 25 ampul bulunur. Her 1 ml CALCIJEX ® I.V. ampul, 1 mikrogram kalsitriol içerir. Kalsitriol, vitamin D3’ün aktif formudur. CALCIJEX ® sadece damar için enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. 2 CALCIJEX ® , kronik (uzun dönemli) böbrek bozukluğu için diyalize giren hastalarda hipokalsemi (kanda düşük kalsiyum seviyesi) tedavisi için kullanılır. Ayrıca kemik problemlerine neden olabilen kandaki yüksek paratiroid hormon (PTH) seviyelerini de azaltabilir. Sağlıklı kişilerde kalsitriol doğal olarak böbrekler yoluyla Baca dokumen lengkapnya
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CALCIJEX 1 mcg/ml I.V. Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ampul (1 ml) içinde: Kalsitriol 1 mcg (mikrogram) YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 1.500 mg Sodyum askorbat 10.000 mg Anhidr dibazik sodyum fosfat 7.600 mg Monobazik sodyum fosfat 1.840 mg Edetat disodyum dihidrat 1.110 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk ampul 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CALCIJEX (enjeksiyonluk kalsitriol) kronik renal diyalize giren hastalardaki hipokalseminin tedavisinde kullanılır. Yükselmiş olan paratiroid hormon düzeylerini belirgin biçimde düşürdüğü gösterilmiştir. PTH'daki azalmanın renal osteodistrofi’de iyileşmeyle sonuçlandığı gösterilmiştir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI _ _ POZOLOJI: CALCIJEX 'in (enjeksiyonluk kalsitriol) optimal dozu her hasta için dikkatle belirlenmelidir. CALCIJEX tedavisinin etkinliği her hastanın yeterli ve uygun miktarda günlük kalsiyum aldığı varsayımına dayandırılmaktadır. Her hastanın günlük yeterli kalsiyum alımını garantilemek için hekim ya kalsiyum destek preparatı vermeli ya da hastaya uygun diyet önerilmelidir. 2 Kalsitriol’ün genellikle önerilen başlangıç dozu hipokalseminin ve/veya sekonder hiperparatiroidizmin şiddetine bağlı olarak haftada üç kere, yaklaşık gün aşırı uygulanan 1.0 mcg (0.02 mcg /kg) ile 2 mcg’dır. Haftada üç kere 0.5 mcg gibi küçük dozlar ve 4.0 mcg gibi yüksek dozlar da başlangıç dozu olarak kullanılmıştır. Kalsitriol, intravenöz yol ile bolus şeklinde uygulanabilir. Eğer hastalığın biyokimyasal parametrelerinde ve klinik belirtilerinde tatmin edici bir tepki görülmezse, doz iki –dört haftalık aralıklarla 0.5 – 1.0 mcg arttırılabilir. 0.25 mcg’den 2.0 mcg’a kadar basamaklı olarak arttırılan dozlar kullanılmıştır ve haftada üç kez 8 mcg’a kadar olan maksimal dozlar bildirilmiştir. _ _ UYG Baca dokumen lengkapnya