Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Antitromboottiset aineet
Purppura, Tromboottinen Trombosytopeeninen
Cablivi on tarkoitettu hoitoon aikuisille kokee episodi hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppura (aTTP), yhdessä plasman vaihto ja immunosuppression.
Revision: 8
valtuutettu
2018-08-30
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CABLIVI 10 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN kaplasitsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta 3. Miten Cablivi-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cablivi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CABLIVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cablivi sisältää vaikuttavana aineena kaplasitsumabia. Sitä käytetään HANKITUN TROMBOOTTISEN TROMBOSYTOPEENISEN PURPPURAN oireisen vaiheen hoitoon aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla vähintään 40 kg painavilla nuorilla. Tämä on harvinainen veren hyytymishäiriö, jossa pieniin verisuoniin muodostuu hyytymiä. Nämä hyytymät voivat tukkia verisuonia ja vaurioittaa aivoja, sydäntä, munuaisia tai muita elimiä. Cablivi estää näiden verihyytymien muodostumista estämällä verihiutaleiden kasautumista. Näin Cablivi pienentää sitä riskiä, että saisit toisen hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen pian ensimmäisen jälkeen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CABLIVI-VALMISTETTA _ _ ÄLÄ KÄYTÄ CABLIVI-VALMISTETTA - jos olet allerginen kaplasitsumabille tai tämän lääkkeen j Baca dokumen lengkapnya
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cablivi 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia*. Jokainen esitäytetty ruisku liuotinta sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. * Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka on tuotettu _Escherichia _ _coli_ -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkoinen kylmäkuivattu jauhe. _ _ Liuotin on kirkas, väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cablivi on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille vähintään 40 kg painaville nuorille potilaille hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen hoitoon yhdessä plasmanvaihdon ja immunosuppression kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Cablivi-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt tromboottisia mikroangiopatioita sairastavien potilaiden hoitoon. Annostus _Ensimmäinen annos _ _ _ 10 mg kaplasitsumabia injektiona laskimoon ennen plasmanvaihtoa. _Myöhemmät annokset _ 10 mg kaplasitsumabia kerran vuorokaudessa ihon alle jokaisen plasmanvaihdon jälkeen päivittäisen plasmanvaihtohoidon ajan. Plasmanvaihtohoidon päätyttyä 10 mg kaplasitsumabia kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle 30 päivän ajan. Jos tämän ajanjakson päättyessä on näyttöä siitä, että immunologinen tauti jatkuu, on suositeltavaa optimoida immunosuppressiohoito ja jatkaa kaplasitsumabihoitoa 10 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa ihon alle, kunnes taustalla olevan immunologisen taudin löydökset häviävät (esim. ADAMTS13-aktiivisuustaso normalisoituu pitkäkestoisesti). 3 Kliinisissä kokeissa kaplasitsumabia on annettu kerran vuorokaudessa enintään 71 peräkkäisen päivän ajan. Kaplasitsumabilla suoritetusta uusintahoidosta on saatavilla tietoja (ks. kohta 5.1). _Väliin jäänyt ann Baca dokumen lengkapnya