Cablivi

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Caplacizumab

Saadav alates:

Ablynx NV

ATC kood:

B01A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

caplacizumab

Terapeutiline rühm:

Antitromboottiset aineet

Terapeutiline ala:

Purppura, Tromboottinen Trombosytopeeninen

Näidustused:

Cablivi on tarkoitettu hoitoon aikuisille kokee episodi hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppura (aTTP), yhdessä plasman vaihto ja immunosuppression.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2018-08-30

Infovoldik

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CABLIVI 10 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
kaplasitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta
3.
Miten Cablivi-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cablivi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CABLIVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cablivi sisältää vaikuttavana aineena kaplasitsumabia. Sitä
käytetään
HANKITUN TROMBOOTTISEN
TROMBOSYTOPEENISEN PURPPURAN
oireisen vaiheen hoitoon aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla
vähintään 40 kg painavilla nuorilla. Tämä on harvinainen veren
hyytymishäiriö, jossa pieniin
verisuoniin muodostuu hyytymiä. Nämä hyytymät voivat tukkia
verisuonia ja vaurioittaa aivoja,
sydäntä, munuaisia tai muita elimiä. Cablivi estää näiden
verihyytymien muodostumista estämällä
verihiutaleiden kasautumista. Näin Cablivi pienentää sitä riskiä,
että saisit toisen hankitun
tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen pian
ensimmäisen jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CABLIVI-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ CABLIVI-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen kaplasitsumabille tai tämän lääkkeen j

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cablivi 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia*.
Jokainen esitäytetty ruisku liuotinta sisältää 1 ml
injektionesteisiin käytettävää vettä.
* Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody),
joka on tuotettu
_Escherichia _
_coli_
-bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
_ _
Liuotin on kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cablivi on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille
vähintään 40 kg painaville nuorille potilaille
hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen
hoitoon yhdessä
plasmanvaihdon ja immunosuppression kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Cablivi-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt
tromboottisia mikroangiopatioita
sairastavien potilaiden hoitoon.
Annostus
_Ensimmäinen annos _
_ _
10 mg kaplasitsumabia injektiona laskimoon ennen plasmanvaihtoa.
_Myöhemmät annokset _
10 mg kaplasitsumabia kerran vuorokaudessa ihon alle jokaisen
plasmanvaihdon jälkeen päivittäisen
plasmanvaihtohoidon ajan. Plasmanvaihtohoidon päätyttyä 10 mg
kaplasitsumabia kerran
vuorokaudessa injektiona ihon alle 30 päivän ajan.
Jos tämän ajanjakson päättyessä on näyttöä siitä, että
immunologinen tauti jatkuu, on suositeltavaa
optimoida immunosuppressiohoito ja jatkaa kaplasitsumabihoitoa 10 mg:n
annoksella kerran
vuorokaudessa ihon alle, kunnes taustalla olevan immunologisen taudin
löydökset häviävät (esim.
ADAMTS13-aktiivisuustaso normalisoituu pitkäkestoisesti).
3
Kliinisissä kokeissa kaplasitsumabia on annettu kerran vuorokaudessa
enintään 71 peräkkäisen päivän
ajan. Kaplasitsumabilla suoritetusta uusintahoidosta on saatavilla
tietoja (ks. kohta 5.1).
_Väliin jäänyt ann