Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cabazitaxel-Ethylacetat (1:1)
ratiopharm GmbH (3087881)
10 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cabazitaxel-Ethylacetat (1:1) (46199) 11,05 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2020-12-24
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CABAZITAXEL-RATIOPHARM 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Cabazitaxel _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cabazitaxel-ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel-ratiopharm beachten? 3. Wie ist Cabazitaxel-ratiopharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cabazitaxel-ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CABAZITAXEL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel-ratiopharm. Die international gebräuchliche Bezeichnung ist Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden. Cabazitaxel-ratiopharm dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren. Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CABAZITAXEL-RATIOPHARM BEACHTEN? CABAZITAXEL-RATIOPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane, oder gegen Polysorbat 80 oder einen der Baca dokumen lengkapnya
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cabazitaxel-ratiopharm 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Cabazitaxel-Ethylacetat entsprechend 10 mg Cabazitaxel. 1 Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Cabazitaxel- Ethylacetat entsprechend 60 mg Cabazitaxel. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 182 mg Ethanol. 1 Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1.092 mg Ethanol (23 Vol.-%). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare, ölige, hellgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cabazitaxel-ratiopharm ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Cabazitaxel-ratiopharm sollte auf Einrichtungen beschränkt sein, die auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch einen im Umgang mit antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen. Möglichkeiten zur Behandlung von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hypotonie und Bronchospasmus müssen vorhanden sein (siehe Abschnitt 4.4). Medikamentöse Vorbehandlung Um das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen und deren Schweregrad zu vermindern, wird die Gabe folgender intravenöser Arzneimittel mindestens 30 Minuten vor jeder Anwendung von Cabazitaxel-ratiopharm empfohlen: - Antihistaminikum (5 mg Dexchlorpheniramin oder 25 mg Diphenhydramin oder ein vergleichbares Antihistamini Baca dokumen lengkapnya