Cabazitaxel-ratiopharm 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Cabazitaxel-Ethylacetat (1:1)

Dostupné s:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dávkování:

10 mg/ml

Léková forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Složení:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cabazitaxel-Ethylacetat (1:1) (46199) 11,05 Milligramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2020-12-24

Informace pro uživatele

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CABAZITAXEL-RATIOPHARM 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cabazitaxel
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cabazitaxel-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Cabazitaxel-ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cabazitaxel-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CABAZITAXEL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel-ratiopharm. Die
international gebräuchliche
Bezeichnung ist Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche
zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Cabazitaxel-ratiopharm dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der
nach Behandlung mit einer
anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die
Zellen davon abhält, zu wachsen
und sich zu vermehren.
Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein
kortisonhaltiges Arzneimittel
(Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt
bezüglich Informationen über dieses
andere Arzneimittel.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CABAZITAXEL-RATIOPHARM BEACHTEN?
CABAZITAXEL-RATIOPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane, oder gegen
Polysorbat 80 oder
einen der

Charakteristika produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cabazitaxel-ratiopharm 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
Cabazitaxel-Ethylacetat
entsprechend 10 mg Cabazitaxel.
1 Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält Cabazitaxel-
Ethylacetat entsprechend 60 mg Cabazitaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 182 mg Ethanol.
1 Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 1.092 mg
Ethanol (23 Vol.-%).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, ölige, hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cabazitaxel-ratiopharm ist in Kombination mit Prednison oder
Prednisolon zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem
Prostatakarzinom angezeigt, die mit
einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Cabazitaxel-ratiopharm sollte auf Einrichtungen
beschränkt sein, die auf die Gabe
von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch
einen im Umgang mit
antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Möglichkeiten zur Behandlung von
schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hypotonie und
Bronchospasmus müssen
vorhanden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Medikamentöse Vorbehandlung
Um das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen und deren
Schweregrad zu vermindern, wird die
Gabe folgender intravenöser Arzneimittel mindestens 30 Minuten vor
jeder Anwendung von
Cabazitaxel-ratiopharm empfohlen:
-
Antihistaminikum (5 mg Dexchlorpheniramin oder 25 mg Diphenhydramin
oder ein
vergleichbares Antihistamini