Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
EVER Valinject GmbH, Rakúsko
L01CD04
intravenózne použitie
con inf 1x4,5 ml/45 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x6 ml/60 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Kabazitaxel
R - Aktuálna registrácia
2020-11-26
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03505-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK kabazitaxel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Cabazitaxel EVER Pharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cabazitaxel EVER Pharma 3. Ako používať Cabazitaxel EVER Pharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cabazitaxel EVER Pharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CABAZITAXEL EVER PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Cabazitaxel EVER Pharma. Všeobecný názov jeho liečiva je kabazitaxel. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „taxány“ a používajú sa na liečbu rakoviny. Cabazitaxel EVER Pharma sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá ďalej postupovala po užívaní inej chemoterapie. Pôsobí tak, že zabraňuje bunkám rásť a množiť sa. Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať aj kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón) ústami. Požiadajte svojho lekára, aby vám dal informácie aj o tomto ďalšom lieku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ CABAZITAXEL EVER PHARMA NEPOUŽÍVAJTE CABAZITAXEL EVER PHARMA: ak ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02491-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje monohydrát kabazitaxelu alebo bezvodý ekvivalent zodpovedajúci 10 mg kabazitaxelu. Každá injekčná liekovka so 4,5 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje monohydrát kabazitaxelu alebo bezvodý ekvivalent zodpovedajúci 45 mg kabazitaxelu. Každá injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje monohydrát kabazitaxelu alebo bezvodý ekvivalent zodpovedajúci 50 mg kabazitaxelu. Každá injekčná liekovka so 6 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje monohydrát kabazitaxelu alebo bezvodý ekvivalent zodpovedajúci 60 mg kabazitaxelu. Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok obsahuje nadbytok koncentrátu. Tento nadbytok zabezpečí, aby extrakčný objem 4,5 ml, 5 ml alebo 6 ml obsahoval 10 mg/ml kabazitaxelu. Pomocná látka so známym účinkom Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 197,5 mg etanolu. Každá injekčná liekovka so 4,5 ml koncentrátu obsahuje 888,8 mg etanolu (19,75% m/V). Každá injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 987,5 mg etanolu (19,75% m/V). Každá injekčná liekovka so 6 ml koncentrátu obsahuje 1 185 mg etanolu (19,75% m/V). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) Koncentrát je číry bledožltý olejový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cabazitaxel EVER Pharma je v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom indikovaný na liečbu dospelým pacientom s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02491-Z1B Baca dokumen lengkapnya