Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

EVER Valinject GmbH, Rakúsko

ए.टी.सी कोड:

L01CD04

प्रशासन का मार्ग:

intravenózne použitie

पैकेज में यूनिट:

con inf 1x4,5 ml/45 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x6 ml/60 mg (liek.inj.skl.)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

चिकित्सीय समूह:

44 - CYTOSTATICA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Kabazitaxel

प्राधिकरण का दर्जा:

R - Aktuálna registrácia

प्राधिकरण की तारीख:

2020-11-26

सूचना पत्रक

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03505-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
kabazitaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA
DOZVIETE
1.
Čo je Cabazitaxel EVER Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cabazitaxel EVER
Pharma
3.
Ako používať Cabazitaxel EVER Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cabazitaxel EVER Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CABAZITAXEL EVER PHARMA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Cabazitaxel EVER Pharma. Všeobecný názov
jeho liečiva je kabazitaxel. Patrí
do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „taxány“ a používajú
sa na liečbu rakoviny.
Cabazitaxel EVER Pharma sa používa na liečbu rakoviny prostaty,
ktorá ďalej postupovala po užívaní
inej chemoterapie. Pôsobí tak, že zabraňuje bunkám rásť a
množiť sa.
Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať aj
kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón)
ústami. Požiadajte svojho lekára, aby vám dal informácie aj o
tomto ďalšom lieku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ CABAZITAXEL EVER
PHARMA
NEPOUŽÍVAJTE CABAZITAXEL EVER PHARMA:

ak ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo
polysorbát 80 alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02491-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje monohydrát
kabazitaxelu alebo bezvodý ekvivalent
zodpovedajúci 10 mg kabazitaxelu.
Každá injekčná liekovka so 4,5 ml koncentrátu na infúzny roztok
obsahuje monohydrát kabazitaxelu
alebo bezvodý ekvivalent zodpovedajúci 45 mg kabazitaxelu.
Každá injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu na infúzny roztok
obsahuje monohydrát kabazitaxelu
alebo bezvodý ekvivalent zodpovedajúci 50 mg kabazitaxelu.
Každá injekčná liekovka so 6 ml koncentrátu na infúzny roztok
obsahuje monohydrát kabazitaxelu
alebo bezvodý ekvivalent zodpovedajúci 60 mg kabazitaxelu.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
obsahuje nadbytok koncentrátu.
Tento nadbytok zabezpečí, aby extrakčný objem 4,5 ml, 5 ml alebo 6
ml obsahoval 10 mg/ml
kabazitaxelu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 197,5 mg etanolu.
Každá injekčná liekovka so 4,5 ml koncentrátu obsahuje 888,8 mg
etanolu (19,75% m/V).
Každá injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 987,5 mg
etanolu (19,75% m/V).
Každá injekčná liekovka so 6 ml koncentrátu obsahuje 1 185 mg
etanolu (19,75% m/V).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát)
Koncentrát je číry bledožltý olejový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cabazitaxel EVER Pharma je v kombinácii s prednizónom alebo
prednizolónom indikovaný na liečbu
dospelým pacientom s metastatickým kastračne rezistentným
karcinómom prostaty, ktorí boli v
predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02491-Z1B