Negara: Swiss
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ranibizumabum
Samsung Bioepis CH GmbH
S01LA04
ranibizumabum
Injektionslösung in Durchstechflasche
ranibizumabum 10 mg, trehalosum dihydricum, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Behandlung der exsudativen (feuchten) altersbezogenen Makuladegeneration (feuchte AMD), eines Visusverlustes durch ein diabetisches Makulaödem (DME),; eines Visusverlustes durch ein Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (retinaler Venenastverschluss BRVO und retinaler Zentralvenenverschluss CRVO), einer aktiven, den Visus beeinträchtigenden choroidalen Neovaskularisation (CNV), eines Visusverlustes durch choroidale Neovaskularisation (CNV) infolge einer pathologischen Myopie (PM).
zugelassen
1970-01-01
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». BYOOVIZ™ Zusammensetzung Wirkstoffe Ranibizumabum. Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, das mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli-Zellen hergestellt wurde. Hilfsstoffe α,α-trehalosum dihydricum, Histidinum, Histidinum hydrochloridum monohydricum, Polysorbatum 20, Aqua ad iniectabile Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung zur intravitrealen Anwendung in einer Durchstechflasche mit 10 mg/ml Ranibizumab. Eine Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 50 µl, in denen 0,5 mg Ranibizumab enthalten sind, anzuwenden. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Byooviz ist indiziert bei Erwachsenen für die Behandlung: ·der exsudativen (feuchten) altersbezogenen Makuladegeneration (feuchte AMD). ·eines Visusverlustes durch ein diabetisches Makulaödem (DME). ·eines Visusverlustes durch ein Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (retinaler Venenastverschluss BRVO und retinaler Zentralvenenverschluss CRVO). ·einer aktiven, den Visus beeinträchtigenden choroidalen Neovaskularisation (CNV). ·eines Visusverlustes durch choroidale Neovaskularisation (CNV) infolge einer pathologischen Myopie (PM). Dosierung/Anwendung Byooviz darf nur durch einen qualifizierten Ophthalmologen angewendet werden, der über eine adäquate Infrastruktur verfügt. Byooviz wird in den Glaskörper (intravitreal) injiziert. Eine Byooviz Durchstechflasche enthält 0,23 ml, und ist zum einmaligen Gebrauch für einen Patienten bestimmt. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustel Baca dokumen lengkapnya