Byooviz 10 mg / mL Injektionslösung in Durchstechflasche

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

ranibizumabum

متاح من:

Samsung Bioepis CH GmbH

ATC رمز:

S01LA04

INN (الاسم الدولي):

ranibizumabum

الشكل الصيدلاني:

Injektionslösung in Durchstechflasche

تركيب:

ranibizumabum 10 mg, trehalosum dihydricum, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

الفئة:

B

المجموعة العلاجية:

Biotechnologika

المجال العلاجي:

Behandlung der exsudativen (feuchten) altersbezogenen Makuladegeneration (feuchte AMD), eines Visusverlustes durch ein diabetisches Makulaödem (DME),; eines Visusverlustes durch ein Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (retinaler Venenastverschluss BRVO und retinaler Zentralvenenverschluss CRVO), einer aktiven, den Visus beeinträchtigenden choroidalen Neovaskularisation (CNV), eines Visusverlustes durch choroidale Neovaskularisation (CNV) infolge einer pathologischen Myopie (PM).

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

1970-01-01

خصائص المنتج

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
BYOOVIZ™
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ranibizumabum.
Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten monoklonalen
Antikörpers, das mit Hilfe
rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli-Zellen hergestellt
wurde.
Hilfsstoffe
α,α-trehalosum dihydricum, Histidinum, Histidinum hydrochloridum
monohydricum, Polysorbatum
20, Aqua ad iniectabile
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur intravitrealen Anwendung in einer
Durchstechflasche mit 10 mg/ml
Ranibizumab.
Eine Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung.
Diese Menge reicht aus, um
eine Einzeldosis von 50 µl, in denen 0,5 mg Ranibizumab enthalten
sind, anzuwenden.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Byooviz ist indiziert bei Erwachsenen für die Behandlung:
·der exsudativen (feuchten) altersbezogenen Makuladegeneration
(feuchte AMD).
·eines Visusverlustes durch ein diabetisches Makulaödem (DME).
·eines Visusverlustes durch ein Makulaödem infolge eines retinalen
Venenverschlusses (retinaler
Venenastverschluss BRVO und retinaler Zentralvenenverschluss CRVO).
·einer aktiven, den Visus beeinträchtigenden choroidalen
Neovaskularisation (CNV).
·eines Visusverlustes durch choroidale Neovaskularisation (CNV)
infolge einer pathologischen
Myopie (PM).
Dosierung/Anwendung
Byooviz darf nur durch einen qualifizierten Ophthalmologen angewendet
werden, der über eine
adäquate Infrastruktur verfügt. Byooviz wird in den Glaskörper
(intravitreal) injiziert. Eine Byooviz
Durchstechflasche enthält 0,23 ml, und ist zum einmaligen Gebrauch
für einen Patienten bestimmt.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustel