Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
remimazolam besilate
PAION Deutschland GmbH
N05CD14
remimazolam
Psühhoeptikumid
Teadlik sedatsioon
Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.
Revision: 6
Volitatud
2021-03-26
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BYFAVO 20 MG SÜSTELAHUSE PULBER remimasolaam Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on Byfavo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Byfavo manustamist 3. Kuidas Byfavot manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Byfavot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON BYFAVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Byfavo on ravim, mis sisaldab toimeainena remimasolaami. Remimasolaam on bensodiasepiinide rühma kuuluv aine. Byfavo on uinuti, mida manustatakse enne meditsiiniuuringut või -protseduuri patsiendi lõõgastamiseks ja uinutamiseks (sedatsiooniks). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BYFAVO MANUSTAMIST TEILE EI TOHI BYFAVOT MANUSTADA, KUI: - olete allergiline remimasolaami või teiste bensodiasepiinide (nt midasolaam) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes - teil on raskekujulise müasteenia (lihasnõrkuse) nimelise seisundi ebastabiilne vorm, mille korral rinnalihased, mis aitavad hingata, nõrgenevad HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Byfavo manustamist pidage nõu arsti või meditsiiniõega, kui teil on mõni raske haigus või seisund, eelkõige: - teil on väga madal või väga kõrge vererõhk või kaldute minestama - teil esineb südameprobleeme, eelkõige väga aeglast ja/või ebaregulaarset (arütmia) südame löögisagedust - teil esineb hingamisprobleeme, sh raskendatud hingamist Baca dokumen lengkapnya
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byfavo 20 mg süstelahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab remimasolaambesilaati koguses, mis vastab 20 mg remimasolaamile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2,5 mg remimasolaami. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 79,13 mg dekstraan 40 süstimiseks. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber. Valge või valkjas pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Remimasolaam on näidustatud täiskasvanute protseduuriaegseks sedatsiooniks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Remimasolaami tohivad manustada ainult sedatsiooni tegemises kogenud tervishoiutöötajad. Patsienti peab kogu protseduuri vältel jälgima teine tervishoiutöötaja, kes ei osale protseduuri läbiviimisel ning kelle ainus ülesanne on patsiendi jälgimine. Personal peab olema saanud väljaõppe hingamisteede obstruktsiooni, hüpoventilatsiooni ja apnoe tuvastamises ning ravis, sealhulgas patsiendi hingamisteede vabana hoidmise, toetava ventilatsiooni ja kardiopulmonaalse elustamise valdkonnas. Patsiendi hingamis- ja südamefunktsiooni tuleb pidevalt jälgida. Elustamisravimid ning patsiendi vanusele ja mõõtudele vastavad hingamisteede läbitavuse tagamise ning hingamiskoti-/-klapi-/- maskikaudse kunstliku ventilatsiooni vahendid peavad olema kohe kättesaadavad. Bensodiasepiinide antidoot (flumaseniil) peab olema kohe kättesaadav. Annustamine Remimasolaami annus tuleb individuaalselt tiitrida efektiivse annuseni, mis tagab soovitud tasemel sedatsiooni ning minimeerib kõrvaltoimed (vt tabel 1). Soovitud sedatsioonitaseme saavutamiseks või säilitamiseks võib vastavalt vajadusele manustada lisaannuseid. Enne lisaannuse manustamist tul Baca dokumen lengkapnya