Byfavo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

remimazolam besilate

Saatavilla:

PAION Deutschland GmbH

ATC-koodi:

N05CD14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

remimazolam

Terapeuttinen ryhmä:

Psühhoeptikumid

Terapeuttinen alue:

Teadlik sedatsioon

Käyttöaiheet:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BYFAVO 20 MG SÜSTELAHUSE PULBER
remimasolaam
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Byfavo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Byfavo manustamist
3.
Kuidas Byfavot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Byfavot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON BYFAVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Byfavo on ravim, mis sisaldab toimeainena remimasolaami.
Remimasolaam on bensodiasepiinide rühma kuuluv aine.
Byfavo on uinuti, mida manustatakse enne meditsiiniuuringut või
-protseduuri patsiendi
lõõgastamiseks ja uinutamiseks (sedatsiooniks).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BYFAVO MANUSTAMIST
TEILE EI TOHI BYFAVOT MANUSTADA, KUI:
-
olete allergiline remimasolaami või teiste bensodiasepiinide (nt
midasolaam) või selle ravimi mis
tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
-
teil on raskekujulise müasteenia (lihasnõrkuse) nimelise seisundi
ebastabiilne vorm, mille korral
rinnalihased, mis aitavad hingata, nõrgenevad
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Byfavo manustamist pidage nõu arsti või meditsiiniõega, kui
teil on mõni raske haigus või
seisund, eelkõige:
-
teil on väga madal või väga kõrge vererõhk või kaldute minestama
-
teil esineb südameprobleeme, eelkõige väga aeglast ja/või
ebaregulaarset (arütmia) südame
löögisagedust
-
teil esineb hingamisprobleeme, sh raskendatud hingamist

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Byfavo 20 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab remimasolaambesilaati koguses, mis vastab 20 mg
remimasolaamile.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2,5 mg
remimasolaami.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks viaal sisaldab 79,13 mg dekstraan 40 süstimiseks.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge või valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Remimasolaam on näidustatud täiskasvanute protseduuriaegseks
sedatsiooniks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Remimasolaami tohivad manustada ainult sedatsiooni tegemises kogenud
tervishoiutöötajad. Patsienti
peab kogu protseduuri vältel jälgima teine tervishoiutöötaja, kes
ei osale protseduuri läbiviimisel ning
kelle ainus ülesanne on patsiendi jälgimine. Personal peab olema
saanud väljaõppe hingamisteede
obstruktsiooni, hüpoventilatsiooni ja apnoe tuvastamises ning ravis,
sealhulgas patsiendi
hingamisteede vabana hoidmise, toetava ventilatsiooni ja
kardiopulmonaalse elustamise valdkonnas.
Patsiendi hingamis- ja südamefunktsiooni tuleb pidevalt jälgida.
Elustamisravimid ning patsiendi
vanusele ja mõõtudele vastavad hingamisteede läbitavuse tagamise
ning hingamiskoti-/-klapi-/-
maskikaudse kunstliku ventilatsiooni vahendid peavad olema kohe
kättesaadavad. Bensodiasepiinide
antidoot (flumaseniil) peab olema kohe kättesaadav.
Annustamine
Remimasolaami annus tuleb individuaalselt tiitrida efektiivse
annuseni, mis tagab soovitud tasemel
sedatsiooni ning minimeerib kõrvaltoimed (vt tabel 1). Soovitud
sedatsioonitaseme saavutamiseks või
säilitamiseks võib vastavalt vajadusele manustada lisaannuseid. Enne
lisaannuse manustamist tul