Buspiron HCl Sandoz 10 mg, tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

BUSPIRON HYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUSPIRON 9,1 mg/stuk

Tersedia dari:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Kode ATC:

N05BE01

INN (Nama Internasional):

BUSPIRON HYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUSPIRON 9,1 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Buspirone

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

Sandoz B.V.
Page 1/6
Buspiron Sandoz HCl 10 mg, tabletten
RVG 21900
1313-v4
1.3.1.3 Bijsluiter
juli 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUSPIRON HCL SANDOZ
® 10 MG, TABLETTEN
buspiron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Buspiron HCl Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUSPIRON HCL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Buspiron HCl Sandoz bevat het werkzame bestanddeel
buspironhydrochloride. Buspiron behoort
tot een groep geneesmiddelen die azaspironen genoemd worden. Het wordt
gebruikt voor de
behandeling van angstgevoelens. Het is niet precies bekend hoe het
geneesmiddel werkt. Men
denkt dat het veranderingen veroorzaakt in de manier waarop bepaalde
zenuwgroepen met elkaar
contact maken, waardoor u minder angstig wordt. Het mag alleen
kortdurend gebruikt worden om
angstaanvallen te verlichten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
•
Wanneer u lijdt aan ernstige lever- of nierproblemen.
•
Wanneer u epilepsie heeft (last van toevallen).
•
Wanne

Karakteristik produk

Busprion HCl Sandoz 10 mg, tabletten
RVG 21900
Sandoz B.V.
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
juli 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Buspiron HCl Sandoz 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg buspironhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 48,20 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Buspiron HCl Sandoz 10 mg tabletten zijn ronde witte tabletten met een
breukstreep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Buspiron HCl Sandoz tabletten zijn bedoeld voor de kortdurende
behandeling van gegeneraliseerde
angststoornissen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
_Algemene overwegingen _
De maximale dagelijkse dosering van 60 mg/dag mag niet worden
overschreden.
Als buspiron wordt toegediend met een sterke CYP3A4-remmer, dan dient
de initiële dosis worden
verlaagd en slechts geleidelijk worden verhoogd na medische evaluatie
(zie rubriek 4.5).
Grapefruitsap verhoogt de plasmaconcentraties van buspiron. Patiënten
die buspiron gebruiken
moeten het consumeren van grote hoeveelheden grapefruitsap voorkomen.
VOLWASSENEN:
Initieel wordt een dosering van 5 mg twee- tot driemaal daags gegeven.
Na een aantal weken, in verband met een latentieperiode, kan deze in
stappen van 5 mg in twee- tot
driedaagse intervallen verhoogd worden aan de hand van de
therapeutische respons. Na dosistitratie
bedraagt de gebruikelijke dagdosering 15 tot 30 mg per dag in
verdeelde doses.
OUDEREN:
De huidige gegevens leiden niet tot een wijziging van het
doseringsschema op basis van
leeftijd of het geslacht van de patiënt.
Busprion HCl Sandoz 10 mg, tabletten
RVG 21900
Sandoz B.V.
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
juli 2020
KINDEREN EN ADOLESCENTEN ONDER 18 JAAR:
Het therapeutische gebruik van buspiron bij kinderen is
niet vastgesteld. Placebogecontroleerde studies, waarin 334 patiënten
werden behandeld met buspiron
voor maximaal zes weken, hebben niet aangetoo