Buscopan 20 mg/1 ml Solução injetável

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Butilescopolamina

Tersedia dari:

Opella Healthcare Portugal, Unipessoal Lda

Kode ATC:

A03BB01

INN (Nama Internasional):

Butilescopolamina

Dosis:

20 mg/1 ml

Bentuk farmasi:

Solução injetável

Komposisi:

Butilescopolamina, brometo 20 mg/ml

Rute administrasi :

Via intramuscularVia intravenosaVia subcutânea

Unit dalam paket:

Ampola 6 unidade(s) - 1 ml

Kelas:

6.4 - Antiespasmódicos

Jenis Resep:

MSRM

Kelompok Terapi:

N/A

Area terapi:

butylscopolamine

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 8906404 CNPEM: 50066951 CHNM: 10044269 Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

1961-01-13

Selebaran informasi

APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Buscopan 20 mg/1 ml solução injetável
Brometo de butilescopolamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Buscopan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Buscopan
3. Como utilizar Buscopan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Buscopan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Buscopan e para que é utilizado
Buscopan é um espasmolítico seletivo, indicado em situações de
espasmos agudos do
aparelho gastrointestinal, das vias biliares e do aparelho
genito-urinário, incluindo
cólicas biliares e renais.
Como ajuda em procedimentos terapêuticos e de diagnóstico, onde o
espasmo pode ser
um problema (por exemplo, endoscopia gastro-duodenal, radiologia).
Buscopan pertence a um grupo de medicamentos classificados como
antiespasmódicos.
A substância ativa do Buscopan, o brometo de butilescopolamina,
exerce uma ação
espasmolítica sobre a musculatura lisa do aparelho gastrointestinal e
das vias biliares e
genito-urinárias.
Como um derivado de amónio quaternário, a butilescopolamina não
passa para o
sistema nervoso central. Consequentemente, não ocorrem efeitos
adversos
anticolinérgicos no sistema nervoso central.
A ação periférica anticolinérgica resulta da ação bloqueadora
dos gânglios na parede
visceral, assim como da atividade antimuscarínica.
2. O que

Karakteristik produk

APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Buscopan 20 mg/1 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola com 1 ml de solução injetável contém 20 mg de brometo
de
butilescopolamina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ampola com 1 ml de solução injetável contém: sódio – 2,36
mg (sob a forma de
cloreto de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução injetável incolor ou quase incolor, límpida e sem
partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Espasmos agudos do aparelho gastrointestinal, das vias biliares e do
aparelho genito-
urinário, incluindo cólicas biliares e renais.
Como ajuda em procedimentos terapêuticos e de diagnóstico, onde o
espasmo pode ser
um problema (por exemplo, endoscopia gastro-duodenal e radiologia)
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
1 a 2 ampolas de Buscopan (20 a 40 mg) podem ser administradas
lentamente por
injeção intravenosa, intramuscular ou subcutânea, várias vezes ao
dia.
A dose máxima diária de 100 mg não deve ser excedida.
População pediátrica:
APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
Crianças e lactentes:
Em situações graves: 0,3-0,6 mg/kg de peso corporal, administradas
lentamente por
injeção intravenosa, intramuscular ou subcutânea, várias vezes ao
dia.
A dose máxima diária de 1,5 mg/kg de peso corporal não deve ser
excedida.
Buscopan não deve ser administrado diariamente de uma forma contínua
ou por longos
períodos sem que sejam investigadas as causas da dor abdominal.
4.3 Contraindicações
Buscopan está contraindicado nas seguintes situações:
- hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1
- glaucoma de ângulo estreito não tratado
- hipertrofia da próstata com retenção urinária
- estenose mecânica no trato gastrointestinal
- íleo paral