Buccolam 5mg/1mL Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

midazolamum

Tersedia dari:

Neuraxpharm Switzerland AG

Kode ATC:

N05CD08

INN (Nama Internasional):

midazolamum

Bentuk farmasi:

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Komposisi:

midazolamum 5 mg ut midazolami hydrochloridum, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.16 mg.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Notfallbehandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle von mehr als 5 Minuten Dauer bei Kindern ab 6 Monaten bis 18 Jahren

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2012-07-09

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Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Buccolam, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Was ist Buccolam und wann wird es angewendet?
Wann darf Buccolam nicht eingenommen/angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Buccolam Vorsicht geboten?
Darf Buccolam während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen/angewendet werden?
Wie verwenden Sie Buccolam?
Welche Nebenwirkungen kann Buccolam haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Buccolam enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Buccolam? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen bzw. dem Kind persönlich verschrieben
worden, und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen
Krankheitssymptome haben wie Sie bzw. das
Kind, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Buccolam, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
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IT
Neuraxpharm Switzerland AG
Was ist Buccolam und wann wird es angewendet?
Buccolam enthält einen Wirkstoff, der als Midazolam bezeichnet wird.
Midazolam gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln mit dem Namen Benzodiazepine.
Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin wird Buccolam angewendet
zur Beendigung eines länger
anhaltenden Krampfanfalls bei Kindern (zwischen 6 Monaten und unter 18
Jahren).
Buccolam darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann gegeben werden,
wenn bei dem Patienten Epilepsie
diagnostiziert wurde.
Wann darf Buccolam nicht eingeno

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Dosierung/Anwendung, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen,
Interaktionen, Unerwünschte
Wirkungen, Eigenschaften/Wirkungen
Buccolam, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Zusammensetzung
Wirkstoff: Midazolamum (ut Midazolamum hydrochloridum).
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad
iniectabilia ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Vorgefüllte Applikationsspritzen mit 2,5 mg Midazolam in 0,5 ml
Lösung, 5 mg Midazolam in 1 ml
Lösung, 7,5 mg Midazolam in 1,5 ml Lösung und 10 mg Midazolam in 2
ml Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Notfallbehandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle von mehr
als 5 Minuten Dauer bei
Kindern ab 6 Monaten bis 18 Jahren.
Buccolam darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht
werden, wenn bei dem Patienten
Epilepsie diagnostiziert wurde.
Dosierung/Anwendung
Standarddosierung
Ab 6 Monaten bis 18 Jahre
Die Betreuungspersonen dürfen nur eine einzige Midazolam-Dosis
verabreichen. Wenn sich der
Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Anwendung von
Midazolam legt, muss der
Notarzt angerufen werden und die leere Applikationsspritze dem Arzt
bzw. dem medizinischen
Fachpersonal zur Information über die vom Patienten erhaltene Dosis
übergeben werden.
Altersbereich
Dosis
Farbe des Etiketts
>6 Monate bis <1 Jahr 2,5 mg Gelb
1 Jahr bis <5 Jahre
5 mg
Blau
5 Jahre bis <10 Jahre
7,5 mg Violett
10 Jahre bis <18 Jahre 10 mg
Orange
Eine Verabreichung einer zweiten bzw. Wiederholungsdosis bei nicht
ausreichendem Ansprechen
bzw. erneutem Auftreten von Krampfanfällen nach initialem Ansprechen
darf wegen des Risikos
einer Atemdepression nicht vor 30 Minuten nach erster Anwendung und
nur auf vorherigen
ärztlichen Rat gegeben werden.
Spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Midazolam bei Kindern im
Alter von 0 bis 6 Monaten
ist nicht erwiesen. Es liegen keine Studien vor.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich; bei Patie