Země: Švýcarsko
Jazyk: němčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
midazolamum
Neuraxpharm Switzerland AG
N05CD08
midazolamum
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
midazolamum 5 mg ut midazolami hydrochloridum, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.16 mg.
B
Synthetika
Notfallbehandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle von mehr als 5 Minuten Dauer bei Kindern ab 6 Monaten bis 18 Jahren
zugelassen
2012-07-09
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FACHINFORMATION Dosierung/Anwendung, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen, Eigenschaften/Wirkungen Buccolam, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Zusammensetzung Wirkstoff: Midazolamum (ut Midazolamum hydrochloridum). Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia ad solutionem. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Vorgefüllte Applikationsspritzen mit 2,5 mg Midazolam in 0,5 ml Lösung, 5 mg Midazolam in 1 ml Lösung, 7,5 mg Midazolam in 1,5 ml Lösung und 10 mg Midazolam in 2 ml Lösung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Notfallbehandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle von mehr als 5 Minuten Dauer bei Kindern ab 6 Monaten bis 18 Jahren. Buccolam darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde. Dosierung/Anwendung Standarddosierung Ab 6 Monaten bis 18 Jahre Die Betreuungspersonen dürfen nur eine einzige Midazolam-Dosis verabreichen. Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Anwendung von Midazolam legt, muss der Notarzt angerufen werden und die leere Applikationsspritze dem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal zur Information über die vom Patienten erhaltene Dosis übergeben werden. Altersbereich Dosis Farbe des Etiketts >6 Monate bis <1 Jahr 2,5 mg Gelb 1 Jahr bis <5 Jahre 5 mg Blau 5 Jahre bis <10 Jahre 7,5 mg Violett 10 Jahre bis <18 Jahre 10 mg Orange Eine Verabreichung einer zweiten bzw. Wiederholungsdosis bei nicht ausreichendem Ansprechen bzw. erneutem Auftreten von Krampfanfällen nach initialem Ansprechen darf wegen des Risikos einer Atemdepression nicht vor 30 Minuten nach erster Anwendung und nur auf vorherigen ärztlichen Rat gegeben werden. Spezielle Patientengruppen Kinder und Jugendliche Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Midazolam bei Kindern im Alter von 0 bis 6 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Studien vor. Eingeschränkte Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich; bei Patie Přečtěte si celý dokument