Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, antygen
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Immunomodulatorów dla ovidae, immunomodulatorów na byka
Aktywna immunizacja owiec i bydła w celu zapobiegania wiremii * oraz zmniejszenie objawów klinicznych wywołanych przez serotyp wirusa choroby niebieskiego języka 8. * (poniżej poziomu wykrywania za pomocą zwalidowanej metody RT-PCR przy 3. 14log10 kopii RNA / ml, co wskazuje na brak zakaźnej transmisji wirusa). Początek odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności na bydło i owce wynosi 1 rok po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności nie został jeszcze w pełni ustalony u bydła lub owiec, chociaż tymczasowe wyniki trwających badań wykazują, że czas trwania wynosi co najmniej 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu u owiec.
Revision: 5
Wycofane
2009-03-17
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 17 ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR ALSAP 8 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ. 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCJA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli* Wodorotlenek glinu ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą immunologiczną (**) jednostki hemolityczne 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV 8). * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,14 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym podaniu szczepionki. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 18 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 32 cm²), który utrzymuje się przez krótki o Baca dokumen lengkapnya
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli* (*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą immunologiczną ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponina ..................................................................................................................................... 30 HU** (**) jednostki hemolityczne SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8. * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,14 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa) Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym podaniu szczepionki. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności. Zaleca się, aby przed przeprowadzeniem masowego szczepienia, podanie sz Baca dokumen lengkapnya