Broxil 500 mg harde capsules

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

FENETICILLINE KALIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FENETICILLINE 500 mg/stuk

Tersedia dari:

ACE Pharmaceuticals B.V. Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE ()

Kode ATC:

J01CE05

INN (Nama Internasional):

FENETICILLINE KALIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FENETICILLINE 500 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Capsule, hard

Komposisi:

BRILJANTZWART BN (E 151) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; OKIE GRAY A 8135 {MIXTURE OF 5 INGREDIENTS OF WHICH 3 SOLID} (RI) ; SCHELLAK (E 904) ; TARTRAZINE (E 102) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; VEGETABLE CARBON (E 153) (RI), BRILJANTZWART BN (E151) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; OKIE GRAY A 8135 {MIXTURE OF 5 INGREDIENTS OF WHICH 3 SOLID} (RI) ; SCHELLAK (E 904) ; TARTRAZINE (E 102) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; VEGETABLE CARBON (E 153) (RI)

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Pheneticillin

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

202305 Broxil PIL
versie 0011
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER (IN NEDERLAND EN BELGIE)
BROXIL 250 MG HARDE CAPSULES
BROXIL 500 MG HARDE CAPSULES
BROXIL 125 MG/5 ML, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
feneticilline (in de vorm van feneticillinekalium)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
_ _

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Broxil en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BROXIL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Broxil bevat feneticilline (aanwezig in de vorm van
feneticillinekalium) als het werkzame bestanddeel.
Feneticilline is een bacteriedodend medicijn van het penicillinetype.
Feneticilline is een zogeheten smalspectrumantibioticum. Dit wil
zeggen dat dit medicijn alleen
bepaalde bacteriën onschadelijk maakt.
Broxil wordt door uw arts voorgeschreven voor de behandeling van
bepaalde infecties, die veroorzaakt
worden door bacteriën die voor dit medicijn gevoelig zijn.
Bijvoorbeeld bij:
- infecties van mond, neus en keelholte, zoals keelontsteking
- lagere luchtweginfecties, zoals longontsteking
- infecties van de huid en weke delen, zoals bacteriële ontsteking
van de huid of etterbuilen.
Broxil is beschikbaar als harde capsules en als orale suspensie
(poeder met water gemengd tot een
drankje).
2.
WANNE

Karakteristik produk

202211 SPC Broxil
Pagina 1 van 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Broxil 250 mg harde capsules
Broxil 500 mg harde capsules
Broxil 125 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Broxil 250 mg harde capsule bevat 250 mg feneticilline (als
feneticillinekalium).
Elke Broxil 500 mg harde capsule bevat 500 mg feneticilline (als
feneticillinekalium).
Broxil 125 mg/5 ml orale suspensie bevat 25 mg feneticilline (als
feneticillinekalium) per ml suspensie
na toevoeging van water, zie rubriek 6.6.
Broxil suspensie bevat aspartaam, natrium en sorbitol.
Broxil suspensie bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 20 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Broxil 250 mg en Broxil 500 mg: harde capsule
De harde capsules zijn ivoorwit met zwart, met op de ene zijde de
opdruk “Broxil” en op de andere
zijde de opdruk “250” respectievelijk “500 mg”.
Broxil 125 mg/5 ml: poeder voor orale suspensie
Het poeder is lichtroze en na reconstitutie met water ontstaat een
aangenaam smakende orale
suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet ernstige tot matig ernstige infecties veroorzaakt door voor
feneticilline gevoelige micro-
organismen, met name streptokokkeninfecties, zoals bij:
- bovenste luchtweginfecties zoals faryngitis
- onderste luchtweginfecties zoals pneumonie
- infecties van de huid en weke delen zoals impetigo of abcessen
Men dient rekening te houden met de officiële plaatselijke
richtlijnen, bijvoorbeeld nationale
aanbevelingen betreffende het juiste gebruik en voorschrijven van
antimicrobiële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij niet ernstige infecties in goed doorbloede organen:
Volwassenen:
3 maal daags 250 mg (om de 8 uur).
Kinderen:
Kinderen tot 2 jaar gemiddeld één kwart en kinderen van2-10 jaar
gemiddeld de helft van de dosis
voor volwassenen. De dosering per etmaal is weergegeven in de
onderstaande tabel.
202211 SPC Broxil
Pagina 2 van 9
kinderen 0-2 jaar
kinderen 2-10 j