Brotizolam Amdipharm 0,25 mg Tabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Brotizolam

Tersedia dari:

Amdipharm Limited (8097938)

Kode ATC:

N05CD09

INN (Nama Internasional):

brotizolam

Bentuk farmasi:

Tablette

Komposisi:

Teil 1 - Tablette; Brotizolam (22134) 0,25 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2015-05-07

Selebaran informasi

- 2 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Brotizolam Amdipharm 0,25 mg Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1
. Was ist Brotizolam Amdipharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brotizolam Amdipharm beachten?
3. Wie ist Brotizolam Amdipharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Brotizolam Amdipharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BROTIZOLAM AMDIPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brotizolam Amdipharm ist ein Benzodiazepin-ähnliches Schlafmittel.
Brotizolam Amdipharm angewendet wird zur kurzzeitigen Behandlung von
schweren,
beeinträchtigenden oder stark belastenden Schlafstörungen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BROTIZOLAM AMDIPHARM BEACHTEN?
BROTIZOLAM AMDIPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN:

wenn Sie allergisch gegen Brotizolam, Benzodiazepine oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Myasthenia gravis (einer krankhaften Muskelschwäche)

bei schwerer respiratorischer Insuffizienz (Einschränkung der
Lungenfunktion)

bei Schlaf-Apnoe-Syndrom (Atempausen während des Schlafs)

bei schwerer Leberinsuffizienz (Einschränkung der Leberfunktion)

wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln ode

Karakteristik produk

- 2 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brotizolam Amdipharm 0,25 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 0,25 mg Brotizolam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis gebrochen weiße, runde, abgeschrägte, bikonvexe Tablette.
Die Tablette ist
auf der einen Seite mit einer Bruchkerbe versehen und trägt auf
beiden Seiten der
Bruchkante die Prägung „N25“; die andere Seite der Tablette ist
glatt.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sollten nur bei
Schlafstörungen
von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die übliche Dosis beträgt 0,125 mg - 0,25 mg Brotizolam pro Tag.
Die Behandlung sollte mit 0,125 mg Brotizolam beginnen. Abhängig vom
individuellen
Ansprechen kann eine Dosis von 0,125 mg Brotizolam ausreichend sein.
Wegen des
hohen Risikos von zentralnervösen Nebenwirkungen sollte die maximale
Tagesdosis von
0,25 mg Brotizolam nicht überschritten werden.
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen
beträgt sie wenige
Tage bis maximal 2 Wochen. Das Absetzen des Arzneimittels sollte
schrittweise und
individuell erfolgen. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass als Folge
des Absetzens die
Schlafstörungen zunächst verstärkt wieder auftreten können; in
seltenen Fällen können
auch Angst- und Spannungszustände auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
In bestimmten Fällen kann eine Behandlung über mehr als 2 Wochen
erforderlich sein.
Dies sollte aber nur nach erneuter Überprüfung des Zustandes des
Patienten erfolgen.
- 3 -
Zu Beginn der Behandlung sollten die Patienten auf die begrenzte
Behandlungsdauer
hingewiesen werden. Es sollte deutlich erklärt werden, wie die
schrittweise
Dosisreduzierung vorgenommen