Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Brotizolam
Amdipharm Limited (8097938)
N05CD09
brotizolam
Tablette
Teil 1 - Tablette; Brotizolam (22134) 0,25 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2015-05-07
- 2 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Brotizolam Amdipharm 0,25 mg Tabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1 . Was ist Brotizolam Amdipharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brotizolam Amdipharm beachten? 3. Wie ist Brotizolam Amdipharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Brotizolam Amdipharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BROTIZOLAM AMDIPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Brotizolam Amdipharm ist ein Benzodiazepin-ähnliches Schlafmittel. Brotizolam Amdipharm angewendet wird zur kurzzeitigen Behandlung von schweren, beeinträchtigenden oder stark belastenden Schlafstörungen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BROTIZOLAM AMDIPHARM BEACHTEN? BROTIZOLAM AMDIPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN: wenn Sie allergisch gegen Brotizolam, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind bei Myasthenia gravis (einer krankhaften Muskelschwäche) bei schwerer respiratorischer Insuffizienz (Einschränkung der Lungenfunktion) bei Schlaf-Apnoe-Syndrom (Atempausen während des Schlafs) bei schwerer Leberinsuffizienz (Einschränkung der Leberfunktion) wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln ode Прочетете целия документ
- 2 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Brotizolam Amdipharm 0,25 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 0,25 mg Brotizolam. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße bis gebrochen weiße, runde, abgeschrägte, bikonvexe Tablette. Die Tablette ist auf der einen Seite mit einer Bruchkerbe versehen und trägt auf beiden Seiten der Bruchkante die Prägung „N25“; die andere Seite der Tablette ist glatt. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen. Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die übliche Dosis beträgt 0,125 mg - 0,25 mg Brotizolam pro Tag. Die Behandlung sollte mit 0,125 mg Brotizolam beginnen. Abhängig vom individuellen Ansprechen kann eine Dosis von 0,125 mg Brotizolam ausreichend sein. Wegen des hohen Risikos von zentralnervösen Nebenwirkungen sollte die maximale Tagesdosis von 0,25 mg Brotizolam nicht überschritten werden. Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen beträgt sie wenige Tage bis maximal 2 Wochen. Das Absetzen des Arzneimittels sollte schrittweise und individuell erfolgen. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass als Folge des Absetzens die Schlafstörungen zunächst verstärkt wieder auftreten können; in seltenen Fällen können auch Angst- und Spannungszustände auftreten (siehe Abschnitt 4.4). In bestimmten Fällen kann eine Behandlung über mehr als 2 Wochen erforderlich sein. Dies sollte aber nur nach erneuter Überprüfung des Zustandes des Patienten erfolgen. - 3 - Zu Beginn der Behandlung sollten die Patienten auf die begrenzte Behandlungsdauer hingewiesen werden. Es sollte deutlich erklärt werden, wie die schrittweise Dosisreduzierung vorgenommen Прочетете целия документ