Negara: Brasil
Bahasa: Portugis
Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
brivaracetam
UCB BIOPHARMA LTDA.
OUTROS ANTIEPILÉTICOS
brivaracetam
OUTROS ANTIEPILÉTICOS
10 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 300 ML + SER DOS + ADAPT - 1236100920011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Solução
Válido
2019-09-30
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BRIVLERA UCB BIOPHARMA LTDA SOLUÇÃO ORAL 10 MG 1 BRIVLERA ® BRIVARACETAM I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BRIVLERA ® BRIVARACETAM APRESENTAÇÕES Embalagem com 1 frasco de vidro âmbar com 300 mL de solução oral (10 mg/mL), 1 seringa de 10 mL e 1 adaptador para seringa. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL contém 10 mg de brivaracetam. Excipientes: citrato de sódio, ácido cítrico, carmelose sódica, metilparabeno, sucralose, sorbitol, glicerol, essência de framboesa e água purificada. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES BRIVLERA é indicado como terapia adjuvante no tratamento de crises focais com ou sem generalização secundária em pacientes com 16 anos ou mais, e diagnóstico de epilepsia. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de brivaracetam na terapia adjuvante de crises focais com ou sem generalização secundária foi estabelecida em 3 estudos clínicos multicêntricos, randomizados, duplo-cego, placebo controlados, de dose fixa (Estudo N01252, N01253 e N01358), os quais incluíram 1550 pacientes 1, 2, 3 . Os pacientes envolvidos apresentavam crises focais não controladas adequadamente com 1 ou 2 fármacos antiepilépticos (FAEs) concomitantes. Em cada um desses estudos, 72% a 86% dos pacientes estavam tomando 2 ou mais FAEs concomitantes com ou sem estimulação do nervo vago. Os FAEs mais frequentes utilizados pelos pacientes no momento da inclusão no estudo foram: carbamazepina (40,7%), lamotrigina (25,3%), valproato (20,5%), oxcarbazepina (16,0%), topiramato (13,5%), fenitoína (10,3%) e levetiracetam (9,8%) 7 . A frequência de crises mediana basal nos três estudos foi de 9 crises por 28 dias. Os pacientes apresentavam uma duração média de epilepsia de aproximadamente 23 anos. Todos os ensaios tiveram um período de referência de 8 semanas, durante o qual foi necessário que os pacientes apresentassem pelo menos 8 crises focais. O período de referência foi seguido por um período de tratamento de 12 semanas. Baca dokumen lengkapnya