Brivlera

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

brivaracetam

Available from:

UCB BIOPHARMA LTDA.

ATC code:

OUTROS ANTIEPILÉTICOS

INN (International Name):

brivaracetam

Therapeutic area:

OUTROS ANTIEPILÉTICOS

Product summary:

Expediente: 4475904226; cnpj: 64711500000114; Numero transacao: 64711500000114; Numero processo: 64711500000114; Apresentacao: 10 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 300 ML + SER DOS + ADAPT - 1236100920011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Solução

Authorization status:

REGISTRADO

Authorization date:

2019-09-30

Patient Information leaflet

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Summary of Product characteristics

BRIVLERA
UCB BIOPHARMA LTDA
SOLUÇÃO ORAL
10 MG
1
BRIVLERA
®
BRIVARACETAM
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BRIVLERA
®
BRIVARACETAM
APRESENTAÇÕES
Embalagem com 1 frasco de vidro âmbar com 300 mL de solução oral
(10 mg/mL), 1 seringa de 10 mL
e 1 adaptador para seringa.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 10 mg de brivaracetam.
Excipientes: citrato de sódio, ácido cítrico, carmelose sódica,
metilparabeno, sucralose, sorbitol,
glicerol, essência de framboesa e água purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BRIVLERA
é
indicado
como
terapia
adjuvante
no
tratamento
de
crises
focais
com
ou
sem
generalização secundária em pacientes com 16 anos ou mais, e
diagnóstico de epilepsia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de brivaracetam na terapia adjuvante de crises focais com
ou sem generalização secundária
foi estabelecida em 3 estudos
clínicos multicêntricos, randomizados, duplo-cego, placebo
controlados,
de dose fixa (Estudo N01252, N01253 e N01358), os quais incluíram
1550 pacientes
1,
2,
3
.
Os
pacientes envolvidos apresentavam crises focais não
controladas adequadamente com 1
ou
2
fármacos antiepilépticos (FAEs) concomitantes. Em cada um desses
estudos, 72% a 86% dos
pacientes estavam tomando 2 ou mais FAEs concomitantes com ou sem
estimulação do nervo vago.
Os FAEs mais frequentes utilizados pelos pacientes no momento da
inclusão no estudo foram:
carbamazepina (40,7%), lamotrigina (25,3%),
valproato (20,5%), oxcarbazepina (16,0%), topiramato
(13,5%), fenitoína (10,3%) e levetiracetam
(9,8%)
7
.
A frequência de crises mediana basal nos três
estudos foi de 9 crises por 28 dias. Os pacientes apresentavam uma
duração média de epilepsia de
aproximadamente 23 anos.
Todos os ensaios tiveram um período de referência de 8 semanas,
durante o qual foi necessário que
os pacientes apresentassem pelo menos 8 crises focais. O período de
referência foi seguido por um
período de tratamento de 12 semanas.