Brimonidin/timolol Sandoz 2 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina

Negara: Slovenia

Bahasa: Sloven

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

brimonidin; timolol

Tersedia dari:

Sandoz d.d.

Kode ATC:

S01ED51

INN (Nama Internasional):

brimonidin; timolol

Bentuk farmasi:

Kapljice za oko, raztopina

Komposisi:

brimonidin 1,3 mg / 1 ml  timolol5 mg / 1 ml; timolol 5 mg / 1 ml

Rute administrasi :

Okularna uporaba

Unit dalam paket:

5 ml

Jenis Resep:

Rp

Kelompok Terapi:

timolol, kombinacije

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z vsebnikom s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status otorisasi:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tanggal Otorisasi:

2016-03-22

Selebaran informasi

1b
DK/H/2370/001/DC + corr 1.2.2016
JAZMP-IA/001-21.10.2015
NAVODILO ZA UPORABO
BRIMONIDIN/TIMOLOL SANDOZ 2 MG/5 MG V 1 ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
brimonidinijev tartrat in timolol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. KAJ JE ZDRAVILO BRIMONIDIN/TIMOLOL SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO
BRIMONIDIN/TIMOLOL SANDOZ
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BRIMONIDIN/TIMOLOL SANDOZ
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BRIMONIDIN/TIMOLOL SANDOZ
6. VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE
1.
KAJ JE ZDRAVILO BRIMONIDIN/TIMOLOL SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Brimonidin/timolol Sandoz kapljice za oko se uporabljajo za
zdravljenje glavkoma. Vsebujejo
dve različni zdravilni učinkovini (brimonidin in timolol), ki
znižujeta zvišan očesni tlak. Brimonidin sodi
v skupino zdravil, ki se imenujejo agonisti adrenergičnih receptorjev
alfa-2, timolol pa sodi v skupino
zdravil, ki se imenujejo antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Zdravilo Brimonidin/timolol Sandoz se
uporablja za znižanje povišanega očesnega tlaka, kadar ne
zadostujejo le kapljice za oko z antagonisti
adrenergičnih receptorjev beta.
Oko vsebuje bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost očesa. Ta
tekočina ves čas izteka iz očesa in
nastaja nova tekočina, da jo nadomesti. Če tekočina ne more
odtekati dovolj hitro, se tlak v očesu zvišuje
in lahko poškoduje vid.
Zdravilo Brimonidinimolol Sandoz deluj

Karakteristik produk

1b
DK/H/2370/001/DC + corr1.2.16 + corr 3.3.16
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Brimonidin/timolol Sandoz 2 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje:
2,0 mg brimonidinijevega tartrata, kar ustreza 1,3 mg brimonidina
5,0 mg timolola, v obliki 6,8 mg timololijevega maleata
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsebuje benzalkonijev klorid 0,05 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
bistra, zelenkastorumena raztopina
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Znižanje očesnega tlaka (OT) pri bolnikih s kroničnim glavkomom
odprtega zakotja ali očesno
hipertenzijo, ki se nezadostno odzivajo na lokalne antagoniste
adrenergičnih receptorjev beta.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Z vrhom kapalke se ne dotikajte površin, da ne bi prišlo do okužbe
očesa ali kapljic za oko.
Odmerjanje
_Priporočeno odmerjanje (vključno s starejšimi osebami) _
Priporočeni odmerek je ena kapljica kombinacije brimonidina in
timolola v obolelo oko (oči) dvakrat na
dan, v razmaku približno 12 ur. Če boste uporabili več kot eno
lokalno zdravilo za očesne bolezni, morate
različna zdravila vkapati v časovnem razmiku najmanj 5 minut.
Da zmanjšamo možnost sistemske absorpcije, je potrebno, tako kot pri
drugih kapljic za oko, pritisniti na
solzni mešiček v notranjem očesnem kotu (okluzija izvodila solznega
kanala) ali zapreti veke za 2 minuti.
To naredite takoj po vkapanju vsake kapljice. Tako lahko dosežemo
manj sistemskih neželenih učinkov in
povečanje lokalnega delovanja.
_Uporaba pri ledvični in jetrni okvari _
Kombinacije brimonidina in timolola pri bolnikih z okvaro jeter ali
ledvic niso proučevali, zato je pri
zdravljenju tovrstnih bolnikov potrebna previdnost.
1b
DK/H/2370/001/DC + corr1.2.16 + corr 3.3.16
_Pediatrična populacija: _
Kombinacija brimonidina in timolola je kontraindicirana pri
novorojencih in
otrocih (mlajših od 2 let) (glejte poglavja 4.3, 4