Negara: Uni Eropa
Bahasa: Sloven
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
lisocabtagene maraleucel
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms
Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.
Revision: 2
Pooblaščeni
2022-04-04
41 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 42 PODATKI NA NOTRANJI ŠKATLI ŠKATLA (CELIČNA SESTAVINA CD8+) 1. IME ZDRAVILA Breyanzi 1,1-70 × 10 6 celic/ml / 1,1-70 × 10 6 celic/ml disperzija za infundiranje lizokabtagen maralevcel (CAR+ viabilne celice T) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Avtologne humane celice T, gensko spremenjene z lentivirusnim vektorjem, ki kodira anti-CD19 himerni antigenski receptor (CAR). CELIČNA SESTAVINA CD8+ Viala vsebuje 5,1-322 × 10 6 CAR+ viabilnih celic T v 4,6 ml (1,1-70 × 10 6 celic/ml) 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: CryoStor CS10, natrijev klorid, natrijev glukonat, natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid, humani albumin, N-acetil-DL-triptofan, kaprilno kislino, vodo za injekcije. Za dodatne informacije glejte zunanjo škatlo in navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA disperzija za infundiranje 1-4 viale CAR+ viabilnih celic T ( CELIČNA SESTAVINA CD8+ ) Vsebina: 4,6 ml celične disperzije/vialo. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba Ne obsevajte. NE uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov. Pred uporabo preberite zunanjo škatlo, certifikat o sprostitvi zdravila za infundiranje in priloženo navodilo! 1. CELIČNO SESTAVINO CD8+ DAJTE KOT PRVO. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za avtologno uporabo. 43 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika (≤ −130 °C). Ne zamrzujte ponovno. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI To zdravilo vse Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Breyanzi 1,1-70 × 10 6 celic/ml / 1,1-70 × 10 6 celic/ml disperzija za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 SPLOŠEN OPIS Zdravilo Breyanzi (lizokabtagen maralevcel) je gensko spremenjeno zdravilo na osnovi avtolognih celic usmerjenih na CD19. Vsebuje prečiščene humane celice T CD8+ in CD4+ z definirano sestavo, ločeno transducirane _ex vivo_ z uporabo lentivirusnega vektorja, nesposobnega za replikacijo, ki izraža himerni antigenski receptor (CAR – _ _ chimeric antigen receptor) proti CD19, ki vsebuje enoverižni variabilni fragment vezavne domene (scFv), pridobljene iz mišjega monoklonskega specifičnega protitelesa (mAb; FMC63) proti CD19, in del kostimulacijske endodomene 4-1BB in signalnih domen CD3 zeta (ζ) verige in nefunkcionalnega okrnjenega receptorja za epidermalni rastni faktor (EGFRt – epidermal growth factor receptor). 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Breyanzi vsebuje CAR-pozitivne (CAR+) viabilne celice T, ki jih sestavlja definirana sestava celičnih sestavin CD8+ in CD4+: Celična sestavina CD8+ Ena viala vsebuje lizokabtagen maralevcel v koncentraciji, odvisni od serije, avtolognih celic T, gensko spremenjenih tako, da izražajo himerni antigenski receptor (CAR-pozitivne viabilne celice T) proti CD19. Zdravilo je pakirano v eni ali več vialah, ki skupaj vsebujejo disperzijo celic 5,1-322 × 10 6 CAR-pozitivnih viabilnih celic T (1,1-70 × 10 6 CAR-pozitivnih viabilnih celic T/ml), suspendiranih v raztopini krioprotektanta. Ena viala vsebuje 4,6 ml celične sestavine CD8+. Celična sestavina CD4+ Ena viala vsebuje lizokabtagen maralevcel v koncentraciji, odvisni od serije, avtolognih celic T, gensko spremenjenih Baca dokumen lengkapnya