Breyanzi

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Tilgængelig fra:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kode:

L01

INN (International Name):

lisocabtagene maraleucel

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastična sredstva

Terapeutisk område:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Terapeutiske indikationer:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

Pooblaščeni

Autorisation dato:

2022-04-04

Indlægsseddel

41
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
42
PODATKI NA NOTRANJI ŠKATLI
ŠKATLA (CELIČNA SESTAVINA CD8+)
1.
IME ZDRAVILA
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
celic/ml / 1,1-70 × 10
6
celic/ml disperzija za infundiranje
lizokabtagen maralevcel (CAR+ viabilne celice T)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Avtologne humane celice T, gensko spremenjene z lentivirusnim
vektorjem, ki kodira anti-CD19
himerni antigenski receptor (CAR).
CELIČNA SESTAVINA CD8+
Viala vsebuje 5,1-322 × 10
6
CAR+ viabilnih celic T v 4,6 ml (1,1-70 × 10
6
celic/ml)
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: CryoStor CS10, natrijev klorid, natrijev glukonat,
natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid,
magnezijev klorid, humani albumin, N-acetil-DL-triptofan, kaprilno
kislino, vodo za injekcije. Za
dodatne informacije glejte zunanjo škatlo in navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
disperzija za infundiranje
1-4 viale CAR+ viabilnih celic T (
CELIČNA SESTAVINA CD8+
)
Vsebina: 4,6 ml celične disperzije/vialo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intravenska uporaba
Ne obsevajte.
NE uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Pred uporabo preberite zunanjo škatlo, certifikat o sprostitvi
zdravila za infundiranje in priloženo
navodilo!
1. CELIČNO SESTAVINO CD8+ DAJTE KOT PRVO.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Samo za avtologno uporabo.
43
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno v parni fazi tekočega
dušika (≤ −130 °C).
Ne zamrzujte ponovno.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
To zdravilo vse

Produktets egenskaber

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
celic/ml / 1,1-70 × 10
6
celic/ml disperzija za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1
SPLOŠEN OPIS
Zdravilo Breyanzi (lizokabtagen maralevcel) je gensko spremenjeno
zdravilo na osnovi avtolognih
celic usmerjenih na CD19. Vsebuje prečiščene humane celice T CD8+
in CD4+ z definirano sestavo,
ločeno transducirane
_ex vivo_
z uporabo lentivirusnega vektorja, nesposobnega za replikacijo, ki
izraža
himerni antigenski receptor (CAR –
_ _
chimeric antigen receptor) proti CD19, ki vsebuje enoverižni
variabilni fragment vezavne domene (scFv), pridobljene iz mišjega
monoklonskega specifičnega
protitelesa (mAb; FMC63) proti CD19, in del kostimulacijske endodomene
4-1BB in signalnih domen
CD3 zeta (ζ) verige in nefunkcionalnega okrnjenega receptorja za
epidermalni rastni faktor (EGFRt –
epidermal growth factor receptor).
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Breyanzi vsebuje CAR-pozitivne (CAR+) viabilne celice T, ki
jih sestavlja definirana sestava
celičnih sestavin CD8+ in CD4+:
Celična sestavina CD8+
Ena viala vsebuje lizokabtagen maralevcel v koncentraciji, odvisni od
serije, avtolognih celic T,
gensko spremenjenih tako, da izražajo himerni antigenski receptor
(CAR-pozitivne viabilne celice T)
proti CD19. Zdravilo je pakirano v eni ali več vialah, ki skupaj
vsebujejo disperzijo celic
5,1-322 × 10
6
CAR-pozitivnih viabilnih celic T (1,1-70 × 10
6
CAR-pozitivnih viabilnih celic T/ml),
suspendiranih v raztopini krioprotektanta.
Ena viala vsebuje 4,6 ml celične sestavine CD8+.
Celična sestavina CD4+
Ena viala vsebuje lizokabtagen maralevcel v koncentraciji, odvisni od
serije, avtolognih celic T,
gensko spremenjenih