BOTOX POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 50 U (ONABOTULINUM TOXINA)

Negara: Cile

Bahasa: Spanyol

Sumber: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Bahan aktif:

ONABOTULINUM TOXINA

Tersedia dari:

ABBVIE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS LTDA.

INN (Nama Internasional):

ONABOTULINUM TOXINA

Komposisi:

ONABOTULINUM TOXINA 50 U

Rute administrasi :

PARENTERAL

Kelas:

Establecimientos Tipo A

Jenis Resep:

Receta Simple

Indikasi Terapi:

Tratamiento de estrabismo y blefaroespasmo asociado con distonía incluyendo el blefaroespasmo benigno esencial o los problemas del vii par pacientes de 12 años o más. Espasticidad secundaria a parálisis cerebral en niños, espasticidad, tremor, distonías, mioclonías, distonía hemifacial, tortícolis espasmódica. Mioclonía palatina, disfonía. Padecimientos espásticos, dolor en espalda, cuello y espina dorsal asociado a contracturas patológicas, bruxismo temporo-maxilar. Botox está indicado en el mejoramiento temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad de los músculos corrugados y/o procerus en pacientes adultos de no más de 65 años de edad. Tratamiento de hiperhidrosis axilar primaria severa que no es adecuadamente manejada por agentes tópicos. Incontinencia urinaria causada por hiperactividad neurogénica del músculo detrusor de la vejiga, no tratada adecuadamente por anticolinérgicos. Tratamiento de líneas faciales superiores, incluyendo líneas frontales y patas de gallo. Profilaxis de cefalea en adultos con migraña crónica (mayor o igual a 15 días al mes con cefalea que dura 4 ó más horas al día). Tratamiento de la vejiga hiperactiva con incontinencia, urgencia y frecuencia urinaria en pacientes adultos con respuesta inadecuada o que eran intolerantes a los medicamentos anticolinérgicos.

Ringkasan produk:

Resolución Inscríbase: 5297; Ultima Renovación: 20/04/2021; Fecha Próxima renovación: 20/04/2026; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Status otorisasi:

Vigente

Tanggal Otorisasi:

2011-04-20

Karakteristik produk

REF.: RF209778/10
REG.
I.S.P.
N° 8-2175/11
ALLERGAN
FOLLETO PARA INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
DEPARTAME
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UNIDAD PRODUCTOS ¡:!lR~,'Actmc6s
NUEVOS
BOTOX POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 50,100
Ó
200 U
Toxina Botulíniea Tipo A OnabotulinurntoxinA
NQ R
f
e.
o
N° Registro:
Firma Profesional:
DESCRIPCIÓN
BOTOX
es
una
forma
estéril
y
secada
al
vacío
de
onabotulinumtoxinA
purificada,
producida
mediante
el
cultivo
de
una
cepa
_Clostridium botulinum_
en un
medio conteniendo
amina N-Z y extracto de levadura.
Se
purifica
de la solución
de cultivo
mediante
una
serie
de precipitaciones
ácidas
a un
complejo cristalino compuesto por
la proteína
toxina activa de alto peso molecular
y una
proteína
hemaglutinina
asociada.
Antes
del
secado
al
vacío el
complejo
cristalino
es
redisuelto
en una solución
salina que contiene
albúmina
y filtrado en forma
estéril
(0.2
micrones).
BOTOX debe ser
reconstituido
antes
de la inyección
intramuscular,
en una
solución salina estéril
sin preservantes.
Cada
frasco
de BOTOX contiene
50 unidades
de onabotulinumtoxinA,
0,25
mg.
de
albúmina
(humana)
y 0,45
mg
de
cloruro
de
sodio
ó
100 unidades
(U)
de
~
botulínica
tipo A onabotulinumtoxinA,
0,5 mg.
de
albúmina
(humana)
y 0,9
mg de
cloruro de sodio ó 200 unidades
de onabotulinumtoxinA,
1,0 mg.
de albúmina
(humana)
y 1,8 mg de cloruro de sodio,
en una fórmula
estéril
y secada al
vacío,
sin preservantes.
Una unidad (U) corresponde
a la dosis media letal
intraperitoneal
calculada
para lauchas
ratones
(LD/50)
de BOTOX reconstituído
inyectado.
Estas
unidades
son exclusivas
para BOTOX y no pueden ser
intercambiables
con otras
preparaciones
que contengan toxina botulínica
tipo A.
FOLLETO DE INFORMACION
Al
PROFESIONAL
•
CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA:
Inhibidor
de la liberación de acetilcolina
(Bloquea
conducción
neuromuscular).
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
BOTOX bloquea
la conducción
neuromuscular
uniéndose
a los
receptores
ubicados
en
los
terminales
de
los
nervios
motores,
entrando
a
las
terminaciones
nerviosas
e
i