Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg inj. opl. (pdr.) s.c./i.v. flac.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester - Eq. Bortezomib 3,5 mg

Tersedia dari:

Waverley Pharma Europe Ltd.

Kode ATC:

L01XX32

INN (Nama Internasional):

Bortezomib Mannitol Boronic Ester

Dosis:

3,5 mg

Bentuk farmasi:

Poeder voor oplossing voor injectie

Komposisi:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Area terapi:

Bortezomib

Ringkasan produk:

CTI-code: 560577-01 - De grootte van de verpakking: 3.5 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2020-04-30

Selebaran informasi

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
WHAT IS IN THIS LEAFLET:
1.
Wat is
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 3,5 MG
POEDER VOOR OPLOSSING
VOOR
INJECTIE
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3.
Hoe gebruikt u
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 3,5 MG
POEDER VOOR OPLOSSING
VOOR
INJECTIE
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 3,5 MG
POEDER VOOR OPLOSSING
VOOR
INJECTIE
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 3,5 MG
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor
injectie evat de
werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer. Proteasomen
spelen een
belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van
cellen. Door hun
werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor
injectie wordt
gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het
beenmerg) bij
patiënten ouder dan 18 jaar:
-alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of
dexamethason voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd
(progressief is) na minstens
één eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met
bloedstamcellen geen succes had
of niet geschikt was.
- in co

Karakteristik produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 3,5 MG
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
injectieflacon
bevat
3,5
mg
bortezomib
(onder
de
vorm
van
een
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
als
monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine
of dexamethason is
geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met
progressief multipel myeloom,
die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een
hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking komen.
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
in combinatie
met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen
voor een
hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
in combinatie
met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd
voor de
inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld
multipel myeloom,
die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een
hematopoëtische
stamceltransplantatie.
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
in combinatie
met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is
geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met n