Land: Belgien
Sprog: hollandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bortezomib Mannitol Boronzuurester - Eq. Bortezomib 3,5 mg
Waverley Pharma Europe Ltd.
L01XX32
Bortezomib Mannitol Boronic Ester
3,5 mg
Poeder voor oplossing voor injectie
Bortezomib Mannitol Boronzuurester
Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
Bortezomib
CTI-code: 560577-01 - De grootte van de verpakking: 3.5 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2020-04-30
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE bortezomib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. WHAT IS IN THIS LEAFLET: 1. Wat is BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn 3. Hoe gebruikt u BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie evat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer. Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van cellen. Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden. Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar: -alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens één eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet geschikt was. - in co Læs hele dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (onder de vorm van een mannitolboronaatester). Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. Witte tot gebroken witte massa of poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen. BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie. BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie. BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met n Læs hele dokumentet