Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bortezomibum
Hetero Europe S.L.
L01XX32
Bortezomibum
3,5 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991335861
2020-08-17
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BORTEZOMIB HETERO, 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _Bortezomibum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bortezomib Hetero i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Hetero 3. Jak stosować lek Bortezomib Hetero 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bortezomib Hetero 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BORTEZOMIB HETERO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Bortezomib Hetero zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tzw. inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu namnażania i aktywności komórek. Poprzez zaburzenie ich czynności bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych. Bortezomib Hetero stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu złośliwego szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat: - jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami: pegylowaną doksorubicyną liposomalną lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba postępuje po zastosowaniu co najmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodło się lub nie było możliwe; - w skojarzeniu z lekami melfalanem i prednizonem, w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi Baca dokumen lengkapnya
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bortezomib Hetero, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem). Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu. Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. Pełen wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Bortezomib Hetero w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną doksorubicyną liposomalną lub deksametazonem wskazany jest u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których, zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub zostali uznani za niekwalifikujących się do niego. Bortezomib Hetero w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Bortezomib Hetero w skojarzeniu z deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Bortezomib Hetero w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z nieleczonym wcześniej chłoniakiem z komórek płaszcza, niekwalifikujących się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych. 4.2 DAWKOWA Baca dokumen lengkapnya