देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bortezomibum
Hetero Europe S.L.
L01XX32
Bortezomibum
3,5 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991335861
2020-08-17
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BORTEZOMIB HETERO, 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _Bortezomibum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bortezomib Hetero i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Hetero 3. Jak stosować lek Bortezomib Hetero 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bortezomib Hetero 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BORTEZOMIB HETERO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Bortezomib Hetero zawiera substancjÄ™ czynnÄ… o nazwie bortezomib, która jest tzw. inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywajÄ… ważnÄ… rolÄ™ w kontrolowaniu namnażania i aktywnoÅ›ci komórek. Poprzez zaburzenie ich czynnoÅ›ci bortezomib może prowadzić do Å›mierci komórek nowotworowych. Bortezomib Hetero stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu zÅ‚oÅ›liwego szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat: - jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami: pegylowanÄ… doksorubicynÄ… liposomalnÄ… lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba postÄ™puje po zastosowaniu co najmniej jednego wczeÅ›niejszego innego leczenia i u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodÅ‚o siÄ™ lub nie byÅ‚o możliwe; - w skojarzeniu z lekami melfalanem i prednizonem, w przypadku pacjentów wczeÅ›niej nieleczonych i którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami w poÅ‚Ä…czeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bortezomib Hetero, 3,5 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem). Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu. Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. PeÅ‚en wykaz substancji pomocniczych znajduje siÄ™ w punkcie 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. BiaÅ‚y lub biaÅ‚awy zbrylony proszek lub proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Bortezomib Hetero w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowanÄ… doksorubicynÄ… liposomalnÄ… lub deksametazonem wskazany jest u dorosÅ‚ych pacjentów z progresjÄ… szpiczaka mnogiego, którzy wczeÅ›niej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których, zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub zostali uznani za niekwalifikujÄ…cych siÄ™ do niego. Bortezomib Hetero w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z nieleczonym wczeÅ›niej szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Bortezomib Hetero w skojarzeniu z deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosÅ‚ych pacjentów z nieleczonym wczeÅ›niej szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Bortezomib Hetero w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicynÄ… i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z nieleczonym wczeÅ›niej chÅ‚oniakiem z komórek pÅ‚aszcza, niekwalifikujÄ…cych siÄ™ do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych. 4.2 DAWKOWA पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें