BONVIVA 3 mg/3 mL rastvor za injekciju

Negara: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Kroasia

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

ibandronska kiselina

Tersedia dari:

MEDICOPHARMACIA d.o.o.

Kode ATC:

M05BA06

INN (Nama Internasional):

ibandronska kiselina

Dosis:

3 mg/3 mL

Bentuk farmasi:

rastvor za injekciju

Komposisi:

3 ml rastvora za injekciju sadrži: 3 mg ibandronska kiselina (u obliku ibandronat natrijum monohidrata)

Unit dalam paket:

1 napunjena staklena šprica sa 3 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Jenis Resep:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Diproduksi oleh:

ATNAHS PHARMA UK LIMITED, Velika Britanija

Status otorisasi:

Važeći

Tanggal Otorisasi:

2015-12-17

Selebaran informasi

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Bonviva
3 mg/3 ml
rastvor za injekciju
ibandronska kiselina
Prije nego poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte ovu uputu o
lijeku, jer se u njoj nalaze za vas važne
informacije.
-
Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna.
-
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu ili svojoj
medicinskoj sestri.
-
Ukoliko
dođe
do
razvoja
bilo
kakvih
nuspojava,
razgovarajte
sa
svojim
ljekarom
ili
farmaceutom ili sa svojom medicinskom sestrom. To se odnosi i na bilo
koje nuspojave koje
nisu navedene u ovoj uputi o lijeku. Vidjeti odjeljak 4.
U ovoj uputi:
1.
Šta je Bonviva i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego počnete uzimati Bonvivu
3.
Kako uzimati Bonvivu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bonvivu
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE BONVIVA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Bonviva pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Sadrži ibandronsku kiselinu kao aktivnu
tvar.
Bonviva može zaustaviti gubitak kosti sprječavajući veći gubitak
kosti i povećavajući masu kosti u
većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili osjećaju
razliku. Bonviva može pomoći u
smanjivanju rizika od preloma kostiju (frakture). Dokazano je
smanjenje rizika od preloma kralježaka, a
djelotvornost u smanjenju preloma vrata bedrene kosti nije pokazana.
Bonviva vam je propisana za lijeČenje postmenopauzalne osteoporoze,
jer imate poveĆani rizik od
preloma. Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja
kosti, a uobičajena je u žena u
postmenopauzi. U menopauzi ženini jajnici prestaju proizvoditi
ženski hormon, estrogen, koji pomaže
održavanju kostura zdravim. Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik
od prijeloma kosti usljed
osteoporoze je veći.
Ostali faktori koji mogu povećati rizik od preloma kosti obuhvataju:
-
nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani
-
pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola
-
nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti
-
oboljeli od osteoporoze u familiji

Karakteristik produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Bonviva
3 mg/3 ml
rastvor za injekciju
ibandronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric sa 3 ml rastvora sadrži 3 mg
ibandronske kiseline (u obliku natrijevog
ibandronata, monohidrata). Koncentracija ibandronske kiseline u
rastvoru za injekciju je 1 mg po ml.
Za popis svih pomoćnih tvari vidjeti poglavlje 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzalnom periodu, kod kojih
postoji povećan rizik od
preloma kostiju (videti odeljak 5.1). Utvrđeno je smanjenje rizika od
preloma kičmenih pršljenova, ali
ne i od frakture vrata femura.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Bolesnici koji se liječe lijekom Bonviva moraju dobiti uputu o lijeku
i karticu s podsjetnikom za
bolesnike.
Doziranje
Preporučena doza ibandronske kiseline je 3 mg, kada se daje kao
intravenska injekcija tokom 15-30
sekundi, jednom u tri mjeseca.
Pacijentkinje moraju uzimati dopunski kalcijum i vitamin D (vidi
odjeljak 4.4 i odjeljak 4.5).
Ako se doza propusti, treba je dati što je moguće prije. Poslije
toga, injekcije treba davati u redovnim
intervalima od tri mjeseca poslije prethodne injekcije.
Nije
utvrđeno
optimalno
trajanje
liječenja
osteoporoze
bisfosfonatima.
Potrebu
za
kontinuiranim
liječenjem treba periodično ponovno procijeniti, na temelju odnosa
koristi i potencijalnih rizika od
primjene Bonvive za svakog pacijenta ponaosob, posebno nakon 5 ili
više godina primene lijeka.
Posebne populacione grupe
Pacijentkinje sa bubrežnom insuficijencijom
Injekcije lijeka Bonviva se ne preporučuju za pacijentkinje koje
imaju vrijednost kreatinina u serumu
veću od 200

mol/l (2,3 mg/dl) ili kod kojih je klirens kreatinina (mjereni ili
procjenjeni) manji od 30
ml/min zbog ograničenog kliničkog iskustva sa ovim pacijentima (vidi
odjeljak 4.4. i odjeljak 5.2).
Nije
neophodno
podešavanje
doze
za
pacijentkinje
sa
blagom
d