Maa: Bosnia ja Hertsegovina
Kieli: kroatia
Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ibandronska kiselina
MEDICOPHARMACIA d.o.o.
M05BA06
ibandronska kiselina
3 mg/3 mL
rastvor za injekciju
3 ml rastvora za injekciju sadrži: 3 mg ibandronska kiselina (u obliku ibandronat natrijum monohidrata)
1 napunjena staklena šprica sa 3 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ATNAHS PHARMA UK LIMITED, Velika Britanija
Važeći
2015-12-17
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Bonviva 3 mg/3 ml rastvor za injekciju ibandronska kiselina Prije nego poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte ovu uputu o lijeku, jer se u njoj nalaze za vas važne informacije. - Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna. - Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ili svojoj medicinskoj sestri. - Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom ili sa svojom medicinskom sestrom. To se odnosi i na bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku. Vidjeti odjeljak 4. U ovoj uputi: 1. Šta je Bonviva i za šta se koristi 2. Šta treba da znate prije nego počnete uzimati Bonvivu 3. Kako uzimati Bonvivu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bonvivu 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE BONVIVA I ZA ŠTA SE KORISTI? Bonviva pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži ibandronsku kiselinu kao aktivnu tvar. Bonviva može zaustaviti gubitak kosti sprječavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili osjećaju razliku. Bonviva može pomoći u smanjivanju rizika od preloma kostiju (frakture). Dokazano je smanjenje rizika od preloma kralježaka, a djelotvornost u smanjenju preloma vrata bedrene kosti nije pokazana. Bonviva vam je propisana za lijeČenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate poveĆani rizik od preloma. Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je u žena u postmenopauzi. U menopauzi ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji pomaže održavanju kostura zdravim. Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od prijeloma kosti usljed osteoporoze je veći. Ostali faktori koji mogu povećati rizik od preloma kosti obuhvataju: - nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani - pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola - nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti - oboljeli od osteoporoze u familiji Lue koko asiakirja
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Bonviva 3 mg/3 ml rastvor za injekciju ibandronska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjen injekcioni špric sa 3 ml rastvora sadrži 3 mg ibandronske kiseline (u obliku natrijevog ibandronata, monohidrata). Koncentracija ibandronske kiseline u rastvoru za injekciju je 1 mg po ml. Za popis svih pomoćnih tvari vidjeti poglavlje 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzalnom periodu, kod kojih postoji povećan rizik od preloma kostiju (videti odeljak 5.1). Utvrđeno je smanjenje rizika od preloma kičmenih pršljenova, ali ne i od frakture vrata femura. 4.2. Doziranje i naČin primjene Bolesnici koji se liječe lijekom Bonviva moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnike. Doziranje Preporučena doza ibandronske kiseline je 3 mg, kada se daje kao intravenska injekcija tokom 15-30 sekundi, jednom u tri mjeseca. Pacijentkinje moraju uzimati dopunski kalcijum i vitamin D (vidi odjeljak 4.4 i odjeljak 4.5). Ako se doza propusti, treba je dati što je moguće prije. Poslije toga, injekcije treba davati u redovnim intervalima od tri mjeseca poslije prethodne injekcije. Nije utvrđeno optimalno trajanje liječenja osteoporoze bisfosfonatima. Potrebu za kontinuiranim liječenjem treba periodično ponovno procijeniti, na temelju odnosa koristi i potencijalnih rizika od primjene Bonvive za svakog pacijenta ponaosob, posebno nakon 5 ili više godina primene lijeka. Posebne populacione grupe Pacijentkinje sa bubrežnom insuficijencijom Injekcije lijeka Bonviva se ne preporučuju za pacijentkinje koje imaju vrijednost kreatinina u serumu veću od 200 mol/l (2,3 mg/dl) ili kod kojih je klirens kreatinina (mjereni ili procjenjeni) manji od 30 ml/min zbog ograničenog kliničkog iskustva sa ovim pacijentima (vidi odjeljak 4.4. i odjeljak 5.2). Nije neophodno podešavanje doze za pacijentkinje sa blagom d Lue koko asiakirja